省药械院获批河北省生物快速诊断技术国际联合研究中心

发布时间:2022-01-28

2022年1月,河北省科学技术厅发布《关于认定2022年度河北省国际科技合作基地的通知》,认定省内51家单位为2022年度国际科技合作基地。其中,由河北省药品监督管理局推荐,河北省药品医疗器械检验研究院申报的“河北省生物快速诊断技术国际联合研究中心”名列其中。

  长期以来,在省局党组的坚强领导下,河北省药械院高度重视国际合作,是香港中成药注册检验指定实验室,通过医用电器德国莱茵TUV实验室认证,实现检验数据国际互认;联合美国北卡罗来纳州中央大学钱伯斯生物医学/生物技术研究所,建立了快速高通量小分子代谢物筛查方法,开辟了快速诊断试剂国际合作方向,产生了一系列高端成果;联合美国香柏公司开展新冠病毒胶体金试剂研发与质量控制,联合美国Salude LLC实验室开展新病毒试剂盒临床研究,获得2020年河北省科技进步二等奖,同时作为全国三个机构之一率先通过国家新冠试剂核酸检测资质,国家局领导工作报告予以高度肯定。

  河北省是快速诊断产品的生产和使用大省,形成了以唐山英诺特、石家庄禾柏为核心的一批国内知名企业,特别是抗击新冠病毒疫情期间,河北省生产的诊断试剂盒受到国际、国内的一直好评,国内销售量和出口量国内领先。目前,我省快速诊断产品以生化试剂为主,即二类医疗器械居多,核酸类、蛋白肽类等三类产品少,微流控、纳米等前沿技术使用不足。我省产业发展对国际合作需求强烈,一是先进企业急需国际新技术引入,加强创新高端产品研制;二是部分省内优势企业打算国外投资建厂,急需国际合作引入政策咨询、技术支持;三是快速诊断研发与质量控制是我省高校和科研院所的重点研究领域,也是近年来省科技部门生物医药重点支持领域,急需国际前沿理念和技术的引入和支持。

  河北省生物快速诊断技术国际联合研究中心将进一步加强与美国北卡大学、省内骨干企业的国外研发实验室的联合,引入多名知名学者和创新骨干,联合省内外专家建成河北省医疗器械产业标准化技术委员会,在科技厅领导下,做好医疗器械产业技术战略专家组工作,设计并构建河北省生物快速诊断产业标准体系、质量控制体系、监管科学体系,为产业科学监管和高质量发展提供技术支撑。

  省药械院将以“河北省生物快速诊断技术国际联合研究中心”的获批为契机,在药品、医疗器械检验检测领域,大力开展国际科技合作与研究,加快国际化进程。通过高效的国际合作,实现了顶尖技术的掌握、高端人才的培养、开发能力的提升,为新时代生物医药产业的高质量发展作出更大贡献。