河北省药品职业化检查员总队召开GMP原料药附录英文稿审核交流研讨会

发布时间:2022-01-18

为有力推动我国加入国际药品检查组织(PIC/S),受国家局审核查验中心委托,河北省药品职业化检查员总队承接中国《药品生产质量管理规范》原料药附录英文稿的初审工作。2022年1月14日,总队组织召开了首次审核交流研讨会。会议邀请省内国际药品检查员代表,华北制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、河北常山生化药业股份有限公司三家省内企业中常年参与国际注册的专家参加审议工作。

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参会企业代表

为保障会议顺利召开,总队充分做好准备工作。提前组织省内企业分组进行译稿初审,安排队内人员对比分析GMP原料药附录英文稿与ICH(国际人用药品注册技术协调会)、PIC/S(国际药品认证合作组织)规范文件之间的异同点,整理分析结果,综合企业修改意见,对原料药附录英文稿中存在的问题进行归纳汇总。明确讨论方向,研判讨论内容,提高审核效率。

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译稿审核讨论现场

会议秉持“对接国际、法言法语、准确完整、精炼简洁、突出特色”的审核修改原则,参考《ICH Q7原料药生产质量管理规范》和PIC/S GMP指南中英文版用词习惯,一方面力求修改译稿符合国际检查机构法规要求,一方面确保准确呈现中国GMP的要义,最大限度反映出中国GMP特色,同时兼顾文字润饰。经过讨论,会议对英文译稿的大部分内容进行了修改,并对于意见不一致的问题提出审核建议,形成初审报告报国家局审核查验中心