腹腔内窥镜手术系统设备获批上市

发布时间:2022-01-27

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。
  该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于泌尿外科腹腔镜手术操作。
  该产品主要采用微型精度高手术器械,能提高术中主从操作的精度和顺畅度;采用位姿解耦的自平衡主手构型设计,可缩短学习曲线、提升操作直观性;采用三维电子高清视觉系统,能提供立体、直观、清晰的手术信息;具备力感告警安全机制能保证手术安全,消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。
  该产品能提高手术质量,保证操作的安全性,与进口产品相比,将大幅降低治疗费用,减轻患者经济负担。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:
国家药监局已批准的创新医疗器械.docx