新冠病毒疫苗生产企业派驻检查员高级研修班开课

发布时间:2021-06-30

2018年12月,中办国办印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,作出向疫苗生产企业派驻检查员的顶层设计。2019年6月,十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过《疫苗管理法》,从法律层面对向疫苗生产企业派驻检查员提出要求。2019年7月,国家药监局印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,督促指导各省级药品监管部门开展派驻检查工作。2019年“安全用药月”期间,在人力资源社会保障部的大力支持下,国家药监局药品监管司联合国家药监局高级研修学院圆满举办首期疫苗生产企业派驻检查员高级研修班。2020年9月,在第一轮派驻即将完成时期,国家药监局药品监管司在成都组织召开座谈会,总结派驻检查工作经验,部署开展新一轮派驻检查工作。

  新冠肺炎疫情发生以来,习近平总书记亲自指导,亲自部署,党中央、国务院作出一系列工作安排。新冠病毒疫苗质量安全事关人民群众身体健康和生命安全,保质量、保供应是当前和今后一段时间内药品上市后监管最大的政治任务。其中,创造性开展派驻检查工作是做好疫苗上市后监管,确保大规模生产下质量安全的重要一环。

  国家药监局新冠病毒疫苗生产企业派驻检查员高级研修班再次得到了人力资源社会保障部的鼎力协助,列入到2021年度国家专业技术人才知识更新工程项目。6月22日,由国家药监局药品监管司主办,国家药监局高级研修学院承办的面向派驻新冠病毒疫苗生产企业检查员的高级研修班再度开课,旨在提升疫苗生产检查环节的专业技术水平,提升新冠疫苗派驻检查员业务能力,强化新冠病毒疫苗质量监管。

  两年来,派驻检查员扎实做好驻厂工作,跟进疫苗生产全过程,定期向所驻企业发放缺陷反馈单,督促企业整改纠偏,实现对问题的闭环式管理;积极了解企业生产检验计划、偏差调查处理情况、关键物料采购及管理要求,配合省药监局对潜在风险进行研判,推动企业落实主体责任,完善质量管理体系。由于驻厂检查员能及时发现风险隐患苗头,快速向企业指出并提出整改完善建议,重大问题及时向上级部门报告,从而有力保障了疫苗质量安全。

  研修班强调,派驻检查工作要高度重视历次督查检查发现的共性问题,采取“一企一策”“因需施策”方式,紧盯关键参数、关键工序和关键过程,强化风险隐患排查和分析研判,督促企业切实落实主体责任。

  高级研修班由国家药监局高级研修学院主要负责人主持,药品监管司主要负责人出席开班仪式并讲话,人力资源社会保障部有关同志致辞。研修班为期5天,来自国家药监局药品注册司、药品监管司、中国食品药品检定研究院、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心的监管人员就批签发抽样、派驻检查要点、新冠病毒疫苗生产工艺和质量工作要点、上市后变更管理等进行系统讲解。授课形式不仅有专家面授、疫苗企业派驻检查经验交流分享,还有现场实训。新冠病毒疫苗生产企业(含受委托分装企业)派驻检查员以及北京、天津、湖北等省药监局负责相关工作的业务骨干参加学习。