经导管主动脉瓣系统获批上市

发布时间:2021-06-29

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。

  该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

  该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

      

      国家药监局已批准创新医疗器械产品列表.docx