河北省药监局部署开展医疗机构制剂配制专项监督检查

发布时间:2021-09-13

日前,河北省药品监督管理局印发《2021年度医疗机构制剂室专项监督检查方案》,利用4个月时间,深入排查医疗机构制剂注册、配制、经营、使用环节存在的风险隐患,严肃查处违法违规行为,对取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行全覆盖监督检查。
   《方案》指出

专项监督检查分为“医疗机构自查、集中检查、督导检查”三个阶段。

在医疗机构自查阶段,各市局要制定具体方案,及时将有关要求通知辖区各相关医疗机构,督促各医疗机构对照《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和本方案要求进行全面自查和整改,并汇总收集各医疗机构自查和整改情况报告。

在集中检查阶段,各市局要组织对辖区医疗机构制剂配制情况进行认真检查。边检查边督促,推动医疗机构整改落实到位。

在督导检查阶段,各市局继续按照方案要求组织开展专项督导检查,督促各医疗机构落实主体责任,对违法违规行为坚决查处,同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省局将以抽查方式组织对有关医疗机构进行督导检查。
  方案》明确

一、重点检查品种

1、出现抽检不合格或存在较大质量风险的品种;

2、中药制剂、配制工艺较难控制及配制量大的品种;

3、药品不良反应报告数量多或严重的品种;

4、处方配制中使用中药提取物的品种;

5、经批准在多家医疗机构调配使用的品种。

二、重点检查单位

1、一年内,配制设施设备和人员变更较大、变更次数较多的医疗机构制剂室;

2、有中药制剂委托配制或接受中药制剂委托配制的制剂室;

3、一年内新开办的医疗机构制剂室。

三、重点检查环节

1、人员管理:关键岗位、关键工艺操作岗位人员是否在岗、人员是否稳定及履职、培训情况。

2、物料管理:原辅料来源合法性、供应商审计、产品放行管理情况;贵细药材的原料供应链管理、物料有效期情况。

3、配制管理:配制剂型、品种、处方、规格、工艺、控制步骤、技术参数等与《医疗机构制剂许可证》、质量标准一致性情况;产品工艺验证和关键设备再验证情况;贵细药材是否按标准投料;多品种共用设备、能否有效防控污染与交叉污染和混淆情况。

4、物料和产品检验可靠性:是否具备与所配制品种相适应的检验能力;委托检验是否按要求进行备案,是否按规定实施。

5、使用管理:配制能力是否与医疗机构销售和使用相匹配,制剂配发是否有完整的记录或凭据,制剂是否仅限在本医疗机构内使用,不对外销售;医疗机构制剂的调剂使用是否经过药品监督管理部门批准。

6、设施、设备管理:制水系统和空调净化系统性能是否与所配制的产品及其产量相匹配;主要设备和检验仪器定期清洁和维护情况。
  《方案》要求

对检查中发现的缺陷问题,各市局要责令医疗机构整改,存在严重安全隐患需要采取紧急措施的,应责令医疗机构立即改正或停止配制、限期改正,同时上报省局;发现存在违法违规行为的,应依法予以处理,并及时上报省局。