查风险除隐患强化全生命周期监管!河北召开全省医疗器械监管工作推进会

发布时间:2021-07-15
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图1:河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会

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图2:河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会

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图3:河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会

7月13日,河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实全省药品监管工作推进会议精神,总结交流上半年医疗器械监管工作,安排部署下半年重点任务,进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进,深入推进全省医疗器械监管工作,确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。省市场监管局一级巡视员李基滏出席会议并讲话,医疗器械注册管理处处长范瑜、医疗器械监管处处长张伟分别就下一步工作进行再强调、再部署,各市局就上半年工作进行座谈交流。

李基滏指出

今年以来,全省医疗器械监管系统广大干部职工认真学习贯彻国家局和省委省政府决策部署,以新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯为主线,围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标,强化医疗器械全生命周期管理,将隐患排查贯穿始终,取得了阶段性成效。

李基滏强调

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。特别是疫情期间,医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等医疗器械作为防疫物资发挥了重要且不可替代的作用。全省医疗器械监管系统要全面落实“四个最严”要求,深入推进审评审批制度改革,持续加强医疗器械全生命周期监管,促进我省医疗器械产业快速健康发展,更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

李基滏要求

今年时间已经过半,各项工作任务依然繁重,各级各部门要站在建党百年新的历史节点上,认真贯彻落实“四个最严”要求,根据《2021年全省医疗器械监督管理工作要点》,认真对标对表,逐一查漏补缺,采取有力措施,加快工作进度,确保各项任务目标按期圆满完成。

 

一是常抓不懈,持续提高防疫用械安全保障水平。

要严把审批关,对于疫情防控用医疗器械产品,在指导帮扶态度不变、审评审批力度不减的基础上,进一步严格把关,控制源头风险。要筑牢监管防线,建立防疫物资生产企业清单,加强动态监管和重点监管。要严守法律底线,对于违法行为要重拳出击,确实做到查办一件、警示一片,树立监管部门权威、树立新《条例》权威。

 

二是加强排查,确保各环节主要风险问题清零。

要开展全面排查,坚持问题导向,聚焦上半年发现的风险隐患,对辖区内企业进行全面检查。要加强履职尽责,加大处罚力度,涉及犯罪的及时移送公安部门惩处。要强化风险会商,各地要每季度开展风险会商会,及时发现苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性风险的底线。

 

三是深化改革,不断提升行政监管效能。

要持续做好第二类创新和优先产品审评审批工作,全面推进完善注册人制度工作,用好信用监管手段,充分发挥医疗器械行业协会和生物医学工程学会等第三方力量,突出智慧监管,全面推行审评审批电子化、“无纸化”,进一步推广“省医疗器械监管系统”,发挥智慧监管作用。

 

四是持续推进,切实做好各项专项整治收官工作。

要持续开展无菌和植入性高风险医疗器械的专项整治,在全省范围内开展飞行检查,鼓励各市局开展本市一类生产企业、经营企业的飞行检查。要巩固民营医院专项整治成果,继续组织针对三甲医院的专项整治。要组织开展一类备案清理专项整治“回头看”活动。同时要继续推进医疗器械“清网”行动,开展打击非法医疗美容服务专项整治。

 

五是强化宣贯,营造良好的医疗器械监管工作氛围。

要“双线发力、多维推动”,采取线上、线下有机结合,短视频、新媒体、海报、专题讲座等多维推动的方式,让新《条例》宣传进基层、进企业、进社区。要分级分类开展培训,加强对监管人员、生产经营企业、使用单位进行宣贯,在全省掀起学习《条例》的热潮。要把宣贯与监管有机结合,将《条例》宣传工作贯穿于医疗器械监管工作之中,力求做到检查一家、宣贯一家、规范一家,使普法和执法相得益彰、相互促进。

省局机关医疗器械注册管理处、监管处处级以上人员,部分市局分管医疗器械监管工作负责同志,市局医疗器械监管科负责医疗器械监管工作的全体科(处)长,医疗器械检验机构、检查员总队、审评机构、监测评价机构分管同志参加会议。