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行政许可公开
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河北省药品监督管理局政务服务事项目录清单(省本级)

序号 主项名称 主项编码 基本编码 事项名称 部门名称 事项类型 行使层级 法律依据
1 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001001 《化妆品生产许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
2 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001002 《化妆品生产许可证》延续 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
3 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001003 《化妆品生产许可证》变更(变更生产范围、生产条件) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
4 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001004 《化妆品生产许可证》登记事项变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
5 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001005 《化妆品生产许可证》注销 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
6 化妆品生产许可 00017200100Y 000172001006 《化妆品生产许可证》补发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第十一条;2:法律法规名称:《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》;依据文号:2005年7月9日国务院令第440号;条款号:第三条;
7 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 000172002000 000172002000 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 河北省药品监督管理局 行政许可 国家级,省级,市级 1:法律法规名称:药品管理法;依据文号:2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改;条款号:第二十五条;
8 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003001 《药品生产许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
9 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003002 《药品生产许可证》换发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
10 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003003 《药品生产许可证》变更(变更生产地址、变更生产范围) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
11 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003004 《药品生产许可证》变更(变更企业负责人、变更登记事项) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
12 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003005 《药品生产许可证》注销 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
13 药品生产企业许可 00017200300Y 000172003006 《药品生产许可证》补发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第七条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第十条;
14 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004001 药品批发企业筹建 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
15 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004002 《药品经营许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
16 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004003 《药品经营许可证》换发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
17 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004004 《药品经营许可证》注销 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
18 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004005 《药品经营许可证》补发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
19 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004006 《药品经营许可证》变更(变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、药品经营范围) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
20 药品批发企业许可 00017200400Y 000172004007 《药品经营许可证》变更(变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业名称、注册及仓库地址文字性变更) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号;条款号:第十七条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号;条款号:第十四条;
21 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006001 《医疗机构制剂许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
22 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006002 《医疗机构制剂许可证》换发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
23 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006003 《医疗机构制剂许可证》变更(变更配制范围、变更配制地址) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
24 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006004 《医疗机构制剂许可证》变更(变更制剂室负责人、变更登记事项) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
25 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006005 《医疗机构制剂许可证》注销 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
26 医疗机构配制制剂许可 00017200600Y 000172006006 《医疗机构制剂许可证》补发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗机构执业许可证》;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《医疗机构管理条例》;依据文号:无;条款号:第二十三条;
27 药品生产质量管理规范(GMP)认证 000172007000 000172007000 药品生产质量管理规范(GMP)认证 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第九条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法实施条例;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改;条款号:第五条;3:法律法规名称:国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定;依据文号:国发〔2013〕27号;条款号:附件1第14项;
28 药品经营质量管理规范(GSP)认证 000172008000 000172008000 药品经营质量管理规范(GSP)认证 河北省药品监督管理局 行政许可 省级,市级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:主席令第十八号;条款号:第十六条;2:法律法规名称:《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》;依据文号:国发〔2012〕52号;条款号:第112项;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第十三条;
29 药品委托生产审批 00017200900Y 000172009001 首次申请药品委托生产 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:(局令第14号);条款号:第二十四条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第十三条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2016年2月6日修正版)第十条:;条款号:依据《药品管理法》第十三条规定;
30 药品委托生产审批 00017200900Y 000172009002 延续申请药品委托生产 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:(局令第14号);条款号:第二十四条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第十三条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2016年2月6日修正版)第十条:;条款号:依据《药品管理法》第十三条规定;
31 药品委托生产审批 00017200900Y 000172009003 药品委托生产变更(委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:(局令第14号);条款号:第二十四条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第十三条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2016年2月6日修正版)第十条:;条款号:依据《药品管理法》第十三条规定;
32 药品委托生产审批 00017200900Y 000172009004 药品委托生产变更(同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:(局令第14号);条款号:第二十四条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第十三条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2016年2月6日修正版)第十条:;条款号:依据《药品管理法》第十三条规定;
33 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 000172010000 000172010000 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《易制毒化学品管理条例》;依据文号:国务院令第445号;条款号:第八条;
34 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 000172011000 000172011000 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《易制毒化学品管理条例》;依据文号:国务院令第445号;条款号:第十条;
35 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 00017201200Y 000172012001 药品类易制毒化学品单方制剂的购用审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:易制毒化学品管理条例;依据文号:2005年8月26日国务院令第445号;条款号:第十五条;
36 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 00017201200Y 000172012002 药品类易制毒化学品原料药购用审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:易制毒化学品管理条例;依据文号:2005年8月26日国务院令第445号;条款号:第十五条;
37 科研和教学用毒性药品购买审批 000172013000 000172013000 科研和教学用毒性药品购买审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级,市级,县级 1:法律法规名称:《医疗用毒性药品管理办法》;依据文号:国务院令第23号;条款号:第十条;
38 麻醉药品和精神药品生产企业审批 000172014000 000172014000 麻醉药品和精神药品生产企业审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第十六条;
39 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 000172015000 000172015000 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第二十六条;
40 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 000172016000 000172016000 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第二十四条;
41 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 000172017000 000172017000 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第二十五条;
42 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 000172018000 000172018000 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第二十七条;
43 麻醉药品和精神药品购买审批 00017202100Y 000172021001 非药品生产企业使用咖啡因的审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第三十五条;
44 麻醉药品和精神药品购买审批 00017202100Y 000172021002 科研和教学用麻醉药品、精神药品购用 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第三十五条;
45 麻醉药品和精神药品购买审批 00017202100Y 000172021003 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第三十五条;
46 医疗单位使用放射性药品许可 00017202300Y 000172023001 《放射性药品使用许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第十条;2:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第二十一条;3:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第十一条;
47 医疗单位使用放射性药品许可 00017202300Y 000172023002 《放射性药品使用许可证》换发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第十条;2:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第二十一条;3:法律法规名称:放射性药品管理办法;依据文号:2017年3月1日修正版;条款号:第十一条;
48 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 000172024000 000172024000 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《反兴奋剂条例》;依据文号:国务院令 第398号;条款号:第十一条;
49 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 000172025000 000172025000 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《反兴奋剂条例》;依据文号:国务院令第398号;条款号:第九条;
50 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026001 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
51 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026002 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)延续 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
52 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026003 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)许可事项变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
53 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026004 《医疗器械注册证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
54 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026005 《医疗器械注册证》延续 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
55 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026006 《医疗器械注册证》许可事项变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
56 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026007 《医疗器械注册证》登记事项变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
57 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026008 《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)登记事项变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
58 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026009 《医疗器械注册证》补办(含体外诊断试剂) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
59 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026010 《医疗器械注册证》注销(含体外诊断试剂) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
60 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026011 《医疗器械注册证》说明书更改告知(含体外诊断试剂) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:2014年3月7日国务院令第650号;条款号:第十一条;
61 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026013 自行撤回医疗器械注册 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:暂无设定依据;依据文号:无;条款号:无;
62 第二类医疗器械产品注册审批 00017202600Y 000172026014 《医疗器械注册证》纠错(含体外诊断试剂) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:暂无设定依据;依据文号:无;条款号:无;
63 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027001 《医疗器械生产许可证》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
64 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027002 《医疗器械生产许可证》延续 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
65 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027003 《医疗器械生产许可证》变更(实质性变更) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
66 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027004 《医疗器械生产许可证》受托生产变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
67 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027005 《医疗器械生产许可证》变更(非实质性变更) 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
68 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027006 《医疗器械生产许可证》注销 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
69 第二类、第三类医疗器械生产许可 00017202700Y 000172027007 《医疗器械生产许可证》补发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2017年国务院令第680号修订;条款号:第二十二条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第十八条;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第九条;4:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第二十三条;
70 执业药师注册 000172029000 000172029000 执业药师注册 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知;依据文号:国药监人〔2019〕12号;条款号:无;2:法律法规名称:《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》;依据文号:国食药监人〔2004〕342号;条款号:无;3:法律法规名称:关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知;依据文号:国药管人字〔2000〕156号;条款号:无;4:法律法规名称:关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知;依据文号:国食药监人[2009]439号;条款号:无;5:法律法规名称:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》;依据文号:国务院令第412号;条款号:无;6:法律法规名称:《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》;依据文号:食药监人函[2008] 1号;条款号:无;
71 药品、医疗器械互联网信息服务审批 00017203000Y 000172030001 《互联网药品信息服务资格证书》核发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国食品安全法;依据文号:2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改;条款号:第八十条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第六十条;3:法律法规名称:中华人民共和国广告法;依据文号:1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日予以修改;条款号:第四十六条;4:法律法规名称:互联网信息服务管理办法;依据文号:2000年9月25日国务院令第292号,2011年1月1日予以修改;条款号:第五条;
72 药品、医疗器械互联网信息服务审批 00017203000Y 000172030002 《互联网药品信息服务资格证书》换发 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国食品安全法;依据文号:2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改;条款号:第八十条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第六十条;3:法律法规名称:中华人民共和国广告法;依据文号:1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日予以修改;条款号:第四十六条;4:法律法规名称:互联网信息服务管理办法;依据文号:2000年9月25日国务院令第292号,2011年1月1日予以修改;条款号:第五条;
73 药品、医疗器械互联网信息服务审批 00017203000Y 000172030003 《互联网药品信息服务资格证书》变更 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:中华人民共和国食品安全法;依据文号:2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改;条款号:第八十条;2:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改;条款号:第六十条;3:法律法规名称:中华人民共和国广告法;依据文号:1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日予以修改;条款号:第四十六条;4:法律法规名称:互联网信息服务管理办法;依据文号:2000年9月25日国务院令第292号,2011年1月1日予以修改;条款号:第五条;
74 国产药品再注册审批 000172031000 000172031000 国产药品再注册审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第四十一条;
75 国产药品不改变药品内在质量的补充申请 000172032000 000172032000 国产药品不改变药品内在质量的补充申请 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第三十二条;
76 中药品种保护初审 000172035000 000172035000 中药品种保护初审 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中药品种保护条例》;依据文号:国务院令第106号;条款号:第九条;
77 放射性药品生产、经营企业审批 000172051000 000172051000 放射性药品生产、经营企业审批 河北省药品监督管理局 行政许可 国家级,省级 1:法律法规名称:《放射性药品管理办法》;依据文号:国务院令第25号;条款号:第十二条;2:法律法规名称:《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》;依据文号:国办发〔1998〕35号;条款号:无;
78 药品广告审批 130172027000 130172027000 药品广告审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:主席令第十八号;条款号:第六十条;2:法律法规名称:《中华人民共和国广告法》;依据文号:主席令第三十四号;条款号:第四十六条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第四十八条;
79 医疗器械广告审批 130172030000 130172030000 医疗器械广告审批 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国广告法》;依据文号:主席令第三十四号;条款号:第四十六条;
80 医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准 130172052000 130172052000 医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准 河北省药品监督管理局 行政许可 省级 1:法律法规名称:国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定;依据文号:国发﹝2010﹞21号;条款号:无;2:法律法规名称:医疗用毒性药品管理办法;依据文号:国务院令第23号;条款号:第五条;3:法律法规名称:中华人民共和国药品管理法;依据文号:2015年4月修正;条款号:第三十五条;
81 医疗用毒性药品生产、经营、购用审批 001072001000 001072001000 医疗用毒性药品生产、经营、购用审批 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《医疗用毒性药品管理办法》;依据文号:国务院令第23号;条款号:第三条;
82 携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明 001072002000 001072002000 携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品管理条例》;依据文号:国务院令第442号;条款号:第四十四条第二款;
83 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案 001072003000 001072003000 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:麻醉药品和精神药品管理条例;;依据文号:无;条款号:无;2:法律法规名称:《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》;依据文号:国食药监安〔2005〕528号;条款号:无;
84 医疗机构制剂室备案事项 13107200100Y 131072001001 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:药品生产监督管理办法;依据文号:无;条款号:第四十五条;
85 医疗机构制剂室备案事项 13107200100Y 131072001002 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:药品生产监督管理办法;依据文号:无;条款号:第四十五条;
86 出口欧盟原料药证明 131072002000 131072002000 出口欧盟原料药证明 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》;依据文号:食药监〔2013〕10号;条款号:无;
87 药品生产企业备案事项 13107200300Y 131072003001 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:局令第14号;条款号:第四十六条;2:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理总局令第14号;条款号:第四十六条;3:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监管总局令第37号修订;条款号:第四十五条;
88 药品生产企业备案事项 13107200300Y 131072003002 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:局令第14号;条款号:第四十六条;2:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理总局令第14号;条款号:第四十六条;3:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监管总局令第37号修订;条款号:第四十五条;
89 异地发布药品广告备案 131072004000 131072004000 异地发布药品广告备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国广告法》;依据文号:主席令第三十四号;条款号:第四十六条;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:主席令第十八号;条款号:第六十条;3:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第四十八条;
90 出具医疗器械出口销售证明 131072005000 131072005000 出具医疗器械出口销售证明 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告;依据文号:2015年第18号;条款号:无;
91 研究用对照药品一次性进口 131072006000 131072006000 研究用对照药品一次性进口 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》;依据文号:国办发〔2016〕8号;条款号:第五条;2:法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》;依据文号:2016年第120号;条款号:无;
92 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 131072007000 131072007000 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:国务院令第650号;条款号:第二十八条;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理总局令第7号;条款号:第三十条;
93 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 131072008000 131072008000 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《医疗器械网络销售监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理总局令第38号;条款号:第十六条;
94 接收境外制药厂商委托加工药品备案 131072009000 131072009000 接收境外制药厂商委托加工药品备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》;依据文号:国食药监安[2011]325号;条款号:无;2:法律法规名称:《关于印发<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>的通知》;依据文号:国食药监安[2005]541号;条款号:无;3:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理局令第14号;条款号:第三十六条;
95 医疗机构制剂传统工艺备案 131072010000 131072010000 医疗机构制剂传统工艺备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;依据文号:国发〔2015〕44号;条款号:第十四条;2:法律法规名称:《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案制管理的公告》;依据文号:2018年第19号;条款号:无;
96 国产非特殊用途化妆品备案 131072011000 131072011000 国产非特殊用途化妆品备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级,市级 1:法律法规名称:《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》;依据文号:国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号;条款号:无;
97 中药提取物备案 131072012000 131072012000 中药提取物备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》;依据文号:食药监药化监〔2014〕135号;条款号:无;
98 国产药品补充申请备案 131072013000 131072013000 国产药品补充申请备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《药品注册管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理局令第28号;条款号:第一百一十五条第一款;2:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:国务院令第360号;条款号:第三十二条第一款;
99 药品生产企业质量受权人备案(含变更) 131072016000 131072016000 药品生产企业质量受权人备案(含变更) 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知;依据文号:国食药监安〔2009〕121号;条款号:无;2:法律法规名称:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》;依据文号:卫生部令第79号;条款号:第二十五条;
100 《药品GMP认证证书》变更备案 131072017000 131072017000 《药品GMP认证证书》变更备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《药品生产监督管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理局令第14号;条款号:第四十七条;2:法律法规名称:关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知;依据文号:国食药监安[2011]365号;条款号:第三十一条、三十二条;
101 疫苗生产企业委托配送和区域仓储报告事项 131072018000 131072018000 疫苗生产企业委托配送和区域仓储报告事项 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》;依据文号:食药监药化监〔2017〕76号;条款号:无;2:法律法规名称:《疫苗流通和预防接种管理条例》;依据文号:国务院令 第668号;条款号:无;3:法律法规名称:《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》;依据文号:食药监药化监〔2016〕74号;条款号:无;
102 医疗器械产品分类界定初审 131072019000 131072019000 医疗器械产品分类界定初审 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国家食品药品监督管理局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》;依据文号:食药监办械管〔2017〕127号;条款号:第一条第二款;
103 医疗器械临床备案 131072020000 131072020000 医疗器械临床备案 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》;依据文号:2015年第87号;条款号:第一款;
104 创新医疗器械特别审查初审 131072022000 131072022000 创新医疗器械特别审查初审 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》;依据文号:2018年第83号;条款号:第五条;
105 医疗机构中药制剂委托配制 131072023000 131072023000 医疗机构中药制剂委托配制 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国中医药法》;依据文号:中华人民共和国主席令 第五十九号;条款号:第三十一条;2:法律法规名称:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》;依据文号:国家食品药品监督管理局令第18号;条款号:第二十八条至第三十七条;
106 医疗器械注册指定检验 131072024000 131072024000 医疗器械注册指定检验 河北省药品监督管理局 其他行政权力 省级 1:法律法规名称:医疗器械监督管理条例;依据文号:国务院令第650号;条款号:第57条;
107 对“药品销售证明书”的出具 000772001000 000772001000 对“药品销售证明书”的出具 河北省药品监督管理局 行政确认 国家级,省级 1:法律法规名称:出具“药品销售证明书”若干管理规定;依据文号:国药监安[2018]43;条款号:无;
108 药品违法行为举报奖励 000872001000 000872001000 药品违法行为举报奖励 河北省药品监督管理局 行政奖励 省级,市级,县级 1:法律法规名称:《中华人民共和国食品安全法》;依据文号:无;条款号:第一百一十五条第一款;
109 药品、保健食品、化妆品检验 132072001000 132072001000 药品、保健食品、化妆品检验 河北省药品监督管理局 公共服务 省级 1:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改;条款号:第五十三条;2:法律法规名称:《化妆品卫生监督条例实施细则》;依据文号:卫生部令第13号;条款号:第三十五条;3:法律法规名称:《中华人民共和国食品安全法》;依据文号:2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改;条款号:第八十九条 ;4:法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》;依据文号:1984年9月日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改);条款号:第六条 ;5:法律法规名称:《河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知》;依据文号:冀机编办〔2014〕50号;条款号:第二条;
110 医疗器械、药品包装材料检验 132072002000 132072002000 医疗器械、药品包装材料检验 河北省药品监督管理局 公共服务 省级 1:法律法规名称:直接接触药品的包装材料和容器管理办法;依据文号:局令第13号;条款号:第31条;2:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:国务院令第650号;条款号:第57条、第58条;3:法律法规名称:《河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知》;依据文号:冀机编办〔2014〕50号;条款号:第三条;
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