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河北省药品监督管理局行政许可事项目录(2019年12月调整版)
 

一、省级行政许可事项(27项)

序号

事项编码

项目名称

设定依据

审批对象

审批部门

备注

1

000000000002186830-XK-003-0000

化妆品生产许可

  《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,2019年3月2日予以修改)第五条:对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年......

企业

省药品监督管理局

 

2

000000000002186830-XK-004-0000

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂(跨市、县)审批

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第七十四条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

医疗机构

省药品监督管理局

医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批已委托下放至各市(含定州、辛集市)食品药品监管部门

3

000000000002186830-XK-005-0000

药品生产企业许可

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证

企业

省药品监督管理局

 

4

000000000002186830-XK-006-0000

药品批发企业许可

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

企业

省药品监督管理局

 

5

000000000002186830-XK-007-0000

医疗机构配制制剂许可

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第七十四条:�6�9医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。

医疗机构

省药品监督管理局

 

6

000000000002186830-XK-010-0000

药品委托生产审批

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第十三条:药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

企业

省药品监督管理局

 

7

000000000002186830-XK-011-0000

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2018年9月18日予以修改)第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批;……

企业

省药品监督管理局

 

8

000000000002186830-XK-012-0000

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2018年9月18日予以修改)第十条:申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批;……

企业

省药品监督管理局

 

9

000000000002186830-XK-013-0000

购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

《易制毒化学品管理条例》(2005年8月26日国务院令第445号,2018年9月18日予以修改)第十五条:申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批;……

企业

省药品监督管理局

 

10

000000000002186830-XK-014-0000

科研和教学用毒性药品购买审批

《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月27日国务院令第23号)第十条:科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。……

科研、教学单位、医疗机构和药品生产企业

省药品监督管理局

 

11

000000000002186830-XK-015-0000

麻醉药品和精神药品生产企业审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

企业

省药品监督管理局

 

12

000000000002186830-XK-016-0000

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第二十六条:区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。……

企业

省药品监督管理局

 

13

000000000002186830-XK-017-0000

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第二十四条:跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

企业

省药品监督管理局

 

14

000000000002186830-XK-018-0000

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第二十五条:全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

企业

省药品监督管理局

 

15

000000000002186830-XK-019-0000

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第二十七条:全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

企业

省药品监督管理局

 

16

000000000002186830-XK-020-0000

麻醉药品和精神药品购买审批

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第三十五条:食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

非药品生产企业、科研教学单位

省药品监督管理局

 

17

000000000002186830-XK-021-0000

医疗单位使用放射性药品许可

《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

医疗单位

省药品监督管理局

 

18

000000000002186830-XK-022-0000

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

《反兴奋剂条例》(2004年1月13日国务院令第398号,2018年9月18日予以修改)第十一条:进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条:申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。

企业

省药品监督管理局

 

19

000000000002186830-XK-023-0000

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

《反兴奋剂条例》(2004年1月13日国务院令第398号,2018年9月18日予以修改)第九条:依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜;(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;(四)法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

企业

省药品监督管理局

 

20

000000000002186830-XK-024-0000

第二类医疗器械产品注册审批

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

企业

省药品监督管理局

 

21

000000000002186830-XK-025-0000

第二类、第三类医疗器械生产许可

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

企业

省药品监督管理局

 

22

000000000002186830-XK-026-0000

执业药师注册

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号,2009年1月29日予以修改)附件第355项:执业药师注册,实施机关:省级人民政府食品药品监管部门。《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知 》(国药监人〔2019〕12号)中《执业药师职业资格制度规定》第十一条:执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 第十二条 取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后,方可从事相应的执业活动。未经注册者,不得以执业药师身份执业。
    
 
 

个人

省药品监督管理局

 

23

000000000002186830-XK-027-0000

药品广告审批

《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日予以修改)第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第八十九条:药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

企业

省药品监督管理局

 

24

000000000002186830-XK-029-0000

医疗器械广告审批

《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号,2015年4月24日予以修改)第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日予以修改)第四十五条:……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。……

企业

省药品监督管理局

 

25

000000000002186830-XK-031-0000

药品、医疗器械互联网信息服务审批

《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日国务院令第292号,2011年1月8日予以修改)第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

企业

省药品监督管理局

 

26

000000000002186830-XK-033-0000

国产药品再注册审批

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2019年3月18日修订)第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

企业或药品研制机构

省药品监督管理局

 

27

000000000002186830-XK-034-0000

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2019年3月18日修订)第三十二条:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

企业或药品研制机构

省药品监督管理局

 

二、省级初审转报行政许可事项(2项)

1

000000000002186830-XK-036-0000

中药品种保护初审

《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令第106号,2018年9月18日予以修改)第九条:申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。……  《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔1998〕35号):……一、职能调整(一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能:……

企业

省药品监督管理局

 

2

 

放射性药品生产、经营企业审批

《放射性药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号,2017年3月1日新修订的国务院令第676号)第十条:开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业,经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

企业

省药品监督管理局

 

三、省级待国务院规范和明确的事项(1项)

1

 

医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位批准

法规:《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) 第一百一十二条:国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。                  行政法规:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 国务院文件:《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定(国发﹝2010﹞21号)

药品经营企业

省药品监督管理局

 

 
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