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“该管的管住,该放的放开”河北26条措施精准助力医药产业高质量发展
来源:中国医药报
2019年08月20日 发布

日前,河北省药品监管局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》(以下简称《政策措施》),推出行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务等26条具体措施。

这是河北省药监局落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革,以及省委、省政府关于开展“三深化、三提升”活动部署要求,优化营商环境,推动医药产业高质量发展的又一重要举措。

河北是药品生产和流通大省,医药产业是河北省重点支持发展的支柱产业之一。大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进建设健康河北、培育经济发展新动能具有重要意义。近年来,河北医药产业取得长足发展,目前全省规模以上医药工业企业299家,今年上半年实现主营业务收入498.22亿元,占全省规模工业的2.52%,占全国医药产业的3.25%,形成了以化学药品为主、中药生产为辅的产业发展格局。《政策措施》的出台,将为进一步加快推动提升河北省医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展提供强有力的政策支持。

“药品质量提升既是监管问题又是发展问题。”在前不久召开的河北省药品监管工作推进电视电话会议上,河北省药监局局长许彦增借用河北省政府副省长夏延军的话,一语道破医药产业发展水平对于保障药品安全的重要性。许彦增强调,要正确处理监管与服务、安全与发展的关系,着力为产业高质量发展营造有序、安全、可预期的市场环境。

为使出台的政策措施具有针对性和可操作性,符合产业发展实际需要,从2019年初开始,河北省药监局就着手《政策措施》的制定工作,多次与相关行业协会、药品生产经营企业以及有关专家座谈,面对面听取意见建议,并向社会广泛征求意见。经过近半年的反复研究,《政策措施》最终出台。

立足于为企业提供更加高效便捷的服务,《政策措施》提出多项行政审批改革措施。比如对部分审批事项实行告知承诺、先批后查,即先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或体系检查范围,加强事中事后监管;取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料;合并相关现场检查并实行检查结果互认制度,即对相互关联的行政审批事项,实行同时申报、合并检查、并联审批等。

“作为制药企业,我们最关注的一点,就是部分审批事项可以实现先批后查。”华药集团质量管理部工作人员姜德林告诉记者,一直以来,企业生产相关事项要想获批,需先进行现场检查。如有问题还要整改,整改报告递送省药监局后,监管部门根据整改情况决定是否予以审批。“整个过程用时需一个月以上。而《政策措施》出台后,预计最多20天企业就能办完所有手续。”姜德林所表达的,也代表了大多数医药企业的心声。

不过,疫苗和三类医疗器械等高风险品种并不在《政策措施》的适用范围。“该管的管住,该放的放开。”河北省药监局政策法规和行政审批处处长李讯以简洁的话语勾勒出《政策措施》制定的基本原则。

“放管结合”的思路还体现在支持医药企业兼并重组和调整产业结构上。《政策措施》规定,按照控制总量、盘活存量的原则,支持药品生产经营企业通过吸收合并或存续分立的方式兼并重组实现高质量发展;允许药品生产经营企业根据市场需求,改变经营管理结构、方式;逐步减少药品经营企业的分支机构,对无正当理由自行停业连续6个月以上、未列入法人公司合并重组范围等的分支机构,将依法予以注销。

“‘控制总量、盘活存量’体现的是以供给侧结构性改革推动高质量发展,防止医药产业低水平重复建设,帮助其由原来的多、小、散、低向规模化、集约化方向做大做强。”李讯表示。

除上述提到的利好政策外,《政策措施》还在简化药品注册申报资料、多品种生产线的申报资料和医疗器械注册审批方面作了明确规定。同时,为激发企业创新活力,《政策措施》提出对企业新产品研发实施帮扶指导;支持北戴河生命健康产业创新示范区等园区承接京津医药产业转移,为落户园区的企业开辟绿色通道,优先审批;支持园区医疗器械生产企业接受北京等地医疗器械注册人委托生产,对其申报的委托生产予以优先审批;鼓励通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品推广使用等一系列举措。

据了解,目前河北省药监局正在抓紧细化相关配套措施,以确保《政策措施》逐项落地。


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