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助力疫情防控!河北强化医疗器械企业监管!
来源:办公室
2020年06月24日 发布

自6月11日以来,北京市发生新发地批发市场聚集性疫情,已波及市内多个区,并引发外省关联病例。随着北京等地疫情形势的变化,医用口罩、防护服等重要防疫用品再次成为公众关注的热点。

近日,国家药监局召开会议,对加强疫情防控医疗器械监管工作进行再细化、再强调、再部署、再落实。6月19日,河北省药品监督管理局印发《关于进一步加强疫情防控医疗器械企业监管工作的通知》,要求全省各级药品监管部门进一步强化监管举措,全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

通知指出,要提高政治站位。确保疫情防控医疗器械质量安全,是贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署的要求,是各级药品监管部门义不容辞的责任,是打赢疫情防控阻击战的重要保障。特别是当前境外疫情扩散蔓延势头仍然没有得到有效遏制,部分国家疫情防控医疗器械仍有缺口。助力国际疫情防控,是落实习近平总书记关于深化疫情防控国际合作、发挥负责任大国作用、推动命运共同体的重要体现。各市局要全力落实属地监管责任,切实做好医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等五大类出口相关产品质量监管工作。

通知强调,要强化履职尽责。全省各级药品监管部门要落实属地监管责任,积极完成省局交办的各项任务,组织精干力量加大监管力度,建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制,针对重点对象,围绕关键环节,聚焦突出问题,强化控制措施,全面加强对行政区域内医疗器械生产企业的监管力度。要重点检查企业原材料、关键零部件采购、是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产、质量管理体系运行的合规性和有效性、是否建立完备的产品追溯体系、标签和说明书是否与注册标准一致和出厂检验放行等环节,确保企业持续合法合规生产。要重点加强应急审批获证企业的监督指导,帮扶企业建立健全质量管理体系,提升质量管理能力,切实将疫情防控用医疗器械产品质量管住、管好。要寓服务于监管,帮扶出口企业完善产品档案,保证产品出口过程可追溯。要认真做好数据统计上报工作,建立专人统计、领导审核上报机制,确保上报数据的准确性、时效性。要严格落实“四个最严”要求,始终做到利剑高悬、重拳出击,对违法违规案件,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息;要强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。

通知要求,要落实主体责任。企业是产品质量安全第一责任人,各疫情防控医疗器械生产企业要强化质量意识,强化全过程质量控制,严格按照经注册或备案的技术要求组织生产、进行质量控制和检验放行,保证研发、采购、生产、检验、销售等环节始终在质量管理体系内运行。各有关生产企业尤其是出口企业,要审慎看待出口业务,确保产品符合进口国(地区)及我国质量标准和说明书、标签标识等相关规定,全力保障出口医疗器械产品质量安全。要积极发挥公司法务部门的作用,避免合同纠纷,运用法律武器为企业产品出口保驾护航。

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