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从严从重从快打击违法行为!河北部署强化监管举措,全力守护防疫药械安全!
来源:办公室
2020年02月05日 发布

为全力以赴强化疫情防控,确保防疫药品医疗器械质量安全,助推企业保生产保供应,切实保障人民群众身体健康和生命安全,河北省药品监督管理局印发《关于疫情防控期间强化药品安全监管等有关工作的紧急通知》,对全省加强疫情防控期间强化药械安全监管作出部署,提出要求。

通知指出,各级药品监管部门要进一步提高政治站位,深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控重要指示精神和党中央国务院、省委省政府、国家药品监督管理局决策部署,充分认识做好疫情防控的极端重要性和紧迫性,把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,切实把做好疫情防控工作作为当前首要政治任务和头等大事,牢记初心使命,加强组织领导,主动担当作为,强化执行落实,全力以赴投入疫情防控工作,切实做到守土有责、守土担责、守土尽责,以实际行动主动彰显药品监管系统的责任担当,为打赢疫情防控阻击战做出应有的贡献。

通知要求,要切实落实部门监管责任,持续对相关生产、经营、使用单位开展隐患排查和监督检查。在生产环节,重点检查企业是否严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和生产质量管理规范组织生产,是否严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关,坚决杜绝因为抢产而偷工减料、低限投料、以次充好、掺杂使假、未进行出厂检验即放行等违法违规行为。在流通环节,重点检查企业是否严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范,储备药械进货渠道是否正规,上下游企业资质是否齐全,购销记录和票据是否真实、完整、准确,是否严格按照储存条件要求储存药械,是否存在过期失效产品,是否落实药械购、销、存信息可追溯要求,是否符合储存运输条件要求等,坚决杜绝药械经营企业从非法渠道购进药品、医用口罩等防疫药械。在使用环节,重点对发热门诊、定点医院购进的药械进行监督检查,重点检查防疫药品、防护服、医用防护口罩等来源是否合法,确保储存条件符合标签和说明书标示要求。

通知要求,各级药品监管部门要突出问题导向,组织开展医用口罩专项整治行动,加大对医疗器械经营企业、连锁零售药店等场所的巡查力度,实现全覆盖排查。医用口罩必须在医疗器械专柜或专区进行销售。

对防疫药械开展抽检,对抽检不合格的产品,立即采取有效措施,最大限度消除影响,坚决杜绝质量不合格的防疫药械流入市场。

通知强调,要突出违法打击,加强案件查办。各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求,高度关注群众投诉举报和涉疫情防控案件的调查处理工作,打破常规、主动出击、深挖案件线索,从重、从严、从速查处违法违规行为,依法做好涉案产品查控。涉嫌犯罪的要依法移送公安机关,涉及其他部门职责的要及时予以移送。

通知要求,各地要积极配合省局做好应急审批,及时完成现场核查等工作。要主动介入、靠前服务,积极做好防疫一类医疗器械产品的应急备案工作,对相关企业开展点对点技术帮扶及政策法规指导,鼓励有条件的生产企业以最快速度生产疫情防控用药用械,确保相关药品医疗器械尽早投入使用。

通知指出,各级药品监管部门要采取灵活多样的方式,利用电视、广播、报纸、网络、微信公众号等各类媒体,及时发布药品监管部门防疫举措和成效,广泛宣传积极参与防控工作、作出突出贡献的单位和个人,大力普及药品医疗器械安全知识,积极回应社会关切,提高人民群众的法律意识、维权意识和防范意识,引导广大消费者购买安全放心的防疫药品医疗器械。要保障投诉举报电话畅通,及时受理和处置消费者投诉举报,依法维护消费者合法权益,努力营造全民战“疫”的良好社会氛围。

通知还对突出值班值守,加强信息报送提出要求。

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