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再增两家!河北“红外体温计”日产能达到4万个
来源:办公室
2020年03月20日 发布

日前,根据疫情防控医疗器械应急审批程序,河北省药监局先后向秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司核发“医用红外体温计”医疗器械注册证,向河北循证医疗科技股份有限公司核发“额温枪”医疗器械注册证,并批准两家企业临时生产许可。循证公司设计产能20000个,惠斯安普公司设计产能1000个,随着两家产品的上市,将进一步扩大我省“红外体温计”产品供应,服务疫情防控及复工复产复学需要。加上此前批准的康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司,我省“红外体温计”生产企业达到3家,总日产能达到41000个。

为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械供应,河北省药监局本着急事急办、特事特办的原则,启动医疗器械应急审批程序,将医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器等纳入第二类医疗器械应急审批产品目录,采取提前介入、全程服务等举措,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。

省药监局要求,各级药品监管部门要加强对新批准上市企业和产品的监督检查,督促企业落实主体责任,依法依规生产,坚决守住质量安全红线,确保应急医疗器械质量安全。

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