网站地图  |  设为首页  |  收藏本站
河北省药品监督管理局关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知
河北省药品监督管理局关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知
2020年02月04日 发布

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区管委会办公室,省局机关各处、直属各单位:

根据《河北省突发公共卫生事件应急预案》,结合当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势,河北省自124日起,启动了重大突发公共卫生事件一级响应。为全力做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械的供应,本着特事特办的原则,参照原国家食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》,现就一级响应期间疫情防控急需医疗器械提出如下特殊管理措施:

一、对疫情防控急需医疗器械产品注册申请启动应急审批程序,按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

二、省局及各市局要对疫情防控急需医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导,帮助企业最大限度提高申报速度。

行政许可现场检查与注册质量体系现场核查同步进行。现场核查工作由省局委托企业所在地市局组织在2日内完成。

三、企业在申请注册检验时,可同时申请注册质量体系核查和产品注册,省医疗器械与药品包装材料检验研究院、医疗器械技术审评中心、医疗器械注册处应根据企业申请,同步开展产品检验、技术审评、注册质量体系核查并联审查。。

四、允许使用简易包装。生产企业因包材限制,可使用简易包装,向所在市级医疗器械监管部门备案后,在河北省辖区内销售和使用,但应确保初包装符合要求,并标明是否无菌;简易包装应符合所包装产品的储运要求。

五、允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产,参照有关委托生产备案的程序向所在地市级医疗器械监管部门备案。生产备案后1周内,企业所在地医疗器械监管部门应进行现场检查指导,并完善相应的医疗器械生产质量管理体系,确保医疗器械产品质量。

六、处于主动停产整改的疫情防控急需医疗器械产品生产企业,在关键项目整改到位后,向所在地市级医疗器械监管部门提交整改报告和书面承诺后,可在所在地市级医疗器械监管部门监督下恢复生产,并确保产品质量。

七、对于疫情防控急需产品生产企业不改变原生产车间,扩大生产能力、新安装生产线的,应在所在地市级医疗器械监管部门监管人员监督下完成安装验证和确认,完善质量控制措施,方可生产销售。

八、对于疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的,应加强原材料供应商的资质审查和评价,在原材料供应商符合条件的情况下,允许企业在充分对比评价等效的基础上,投入生产,并做好相应记录。

九、根据疫情防控特殊时期生产实际需要,允许企业按照医疗器械生产质量管理规范规定和可追溯的要求,结合企业自身和订单实际情况,制定特殊生产批号管理制度,并报当地市级医疗器械监管部门备案。

十、省局会同各市局加强生产、流通和使用环节的有效监管,及时纠正不符合医疗器械生产经营使用质量管理规范的行为,保证疫情防控期间医疗器械产品质量,确保疫情防控用械安全。

上述临时措施在公共卫生事件一级响应期间适用。如与国家各部门最新政策不一致,以国家最新政策为准。各市局应将备案情况汇总表(见附件)于当日报至省局医疗器械监管处,传真:0311-83720145并通过电子邮件报送至77470902@qq.com

附件:应急备案情况汇总表

附件:市局应急备案情况汇总表

序号

备案项目

生产企业

产品名称

规格型号

生产日期

产品数量

联系人

联系电话

市局联系人联系电话填报时间:

网站声明  |  网站地图  |  技术支持
版权所有 河北省药品监督管理局
Copyright @ 2003-2017 www.Hebfda.Gov.Cn All Rights Reserved.
政府网站标识码:1300000038   冀公网安备 13010402001618号
地址:河北省石家庄市红旗大街391号  电话:83720000
冀ICP备06018924号