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河北省药品监督管理局关于全面推进药品流通领域药品追溯系统运行的通知
冀药监药流〔2019〕50号
2019年08月05日 发布

为适应新形势下的药品安全监管工作,提升我省药品安全水平,按照国家药品监管总局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,我局建设了全省药品追溯系统,并于2019422日印发了《河北省药品监督管理局关于建设药品流通非现场监管系统(一期)药品追溯系统的通知》,启动了系统试运行,目前已有37家药品批发企业和1家药品零售连锁企业入网(名单见附件1),18家企业上报了药品流通数据。为全面实时监控我省药品流通情况,实现药品经营企业的非现场监控,对问题药品实施通知通告、风险预警、下架封存等措施,现就推进我省药品流通领域药品追溯系统运行工作通知如下:

一、入网要求

2019915日前,全省药品批发企业和零售连锁企业须全部加入河北省药品追溯系统(注册申请网址:http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx)。入网具体操作按照《药品追溯系统操作手册》(附件2)要求进行。为保证入网工作顺利开展,请药品经营企业通过网页http://222.222.63.9:1650/dcb.aspx 实填报《药品经营企业情况调查表》,调查表填报截止日期2019815日。

二、数据上报工作要求

药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理(进口药品)的药品纳入监控范围,后续将中药饮片纳入监控范围,入网后药品经营企业每日上报药品进销存信息情况。药品经营企业数据上报工作按照数据标准化、数据传输接口对接、数据上报试运行、数据正式上报四个步骤实施。

(一)数据标准化要求

药品经营企业按照《基础数据标准化对照表》要求(企业入网后可在系统中下载),将本单位的经营药品品种按药品的批准文号、厂家名称、通用名称、规格等与药品标准库的药品品种形成品种编码对应关系;将本单位的供货商、客户的所属区域与《基础数据标准化对照表》中行政区域信息进行对照,形成区域代码对应关系。数据标准化工作应于2019930日之前完成。

(二)数据传输接口对接要求

药品经营企业按照《药品追溯系统接口规范》(附件 2)要求,于20191030日之前完成数据接口开发,实现与药品追溯系统的对接。

(三)数据上报要求

系统对接后药品批发企业须每日上报所有购进、销售、库存药品信息;药品零售连锁总部须上报总部购进、配送、库存及各门店所有入库、销售、库存药品信息。20191011130期间药品经营企业可进行数据上报试运行, 121日起全省药品经营企业正式上报药品追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确,不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

三、视频传输非现场监控要求

对第一批入网的药品批发企业及视频传输条件成熟企业试行视频传输非现场监控,将企业仓库视频监控接入药品流通非现场监控系统,药品监管部门可实时查看药品经营企业仓库视频监控。

四、其他事项

(一)请各市局积极配合省局推进药品经营企业入网和药品追溯系统运行,每市确定一名负责人员协助省局开展药品经营企业入网培训及传达工作要求。负责人员名单请于89日前报省局药品流通监管处。

(二)药品经营企业应积极参加学习培训,优化设备,合理改造操作流程,按要求做好药品追溯系统入网、数据上传、仓库视频监控设备接入等实施工作。

(三)对不按时入网企业,各级药品监管部门要加大监督检查力度,督促企业按规定时限入网。积极入网药品经营企业将在省药品监督管理局网站进行公示,以提升企业诚信度。

(四)药品追溯数据仅做监管使用,系统开发建设单位应加强数据安全防护,做好数据保密措施。系统开发建设单位可根据药品经营企业要求签订数据保密协议。

药品流通监管处联系人:米素媛0311-83720111(技术问题请与附件4运维人员联系)

技术支持:河北华烨冀科信息技术有限公司

QQ群:153394221

附件:附件1药品追溯系统已入网企业名单 .xls


附件2药品追溯系统操作手册.doc


附件3药品追溯系统接口规范.doc


附件4系统运行维护人员联系电话.xls


河北省药品监督管理局

201982


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