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河北省药品监督管理局河北省军民融合发展委员会办公室关于印发《中国(河北)自由贸易试验区放射性药品生产经营企业审批工作实施办法(试行)》的通知
冀药监法〔2020〕115号
2020年05月29日 发布

中国(河北)自由贸易试验区各片区管委会:

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展证照分离改革全覆盖试点的通知》(国发〔201925号)要求,按照《国家药品监督管理局综合和规划财务司国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管〔202022号)规定,我们制定了《中国(河北)自由贸易试验区放射性药品生产经营企业审批工作实施办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

河北省药品监督管理局 河北省军民融合发展委员会办公室


2020522




中国(河北)自由贸易试验区

放射性药品生产经营企业审批工作实施办法

(试行)

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展证照分离改革全覆盖试点的通知》(国发〔201925号)要求,按照《国家药品监督管理局综合和规划财务司国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管〔202022号)规定,根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定,现就做好河北省自由贸易试验区放射性药品生产经营企业审批工作有关事项,制定本办法。

一、申请事项

河北省自由贸易试验区内开办放射性药品生产、经营企业。

二、申请条件

1.具备《药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定的条件;

2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;

3.符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。

三、申请资料

  1. 申请《放射性药品生产许可证》资料目录

    1.放射性药品生产许可证申请表;

    2.《辐射安全许可证》正副本复印件;

    3.《营业执照》正副本复印件;

    4.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责,生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况;

    5.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况;

    6.厂区环境和厂房情况,生产车间、检验场所、储存场所布局平面图;

    7.拟生产药品品种、剂型、生产工艺、质量标准及依据;

    8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单;

    9.空气净化系统、工艺用水制备分配系统、主要生产设备、生产工艺验证情况;生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况;

    10.质量管理体系文件目录;

    11.河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书;

    12.《法定代表人授权委托书》,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的提交。

  2. 申请《放射性药品经营许可证》资料目录

    1.放射性药品经营许可证申请表;

    2.《辐射安全许可证》正副本复印件;

    3.《营业执照》正副本复印件;

    4.企业药品经营质量管理组织设置,质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况;

    5.拟经营药品品种清单;

    6.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况;

    7.药品质量管理制度目录;

    8.河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书;

    9.《法定代表人授权委托书》,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的提交。

    四、办理程序

    1、申请与受理

    进入河北政务服务网(zwfw.hebei.gov.cn)进行网上申请。审批程序全程网办,企业递交电子版申请资料。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料不齐全或不符合要求的,在3个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

    2、审查

申报资料受理后,由河北省药品监督管理局会同河北省军民融合发展委员会办公室组成检查组,依法组织行政许可现场检查,根据申请材料和现场检查的情况,形成办理意见,履行审批程序。

3、决定

对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  1. 送达

    自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。送达方式窗口领取或邮寄送达。

五、法定时限

45个工作日。

六、附则

1.放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由国家药监局统一印制。许可证有效期5年,届满前企业应按相关规定申请换发。

2.本办法自发布之日起执行。

联系方式:

河北省药品监督管理局:0311-66635267

河北省军民融合发展委员会办公室:0311-87905110

附件:1. 放射性药品生产/经营许可证申请表;

2.放射性药品生产经营许可证载明事项说明;

3.法定代表人授权委托书》;

4. 河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;


附件3.docx

附件(4).docx

附件(2).docx

附件(1).docx




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