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河北省药品监督管理局关于疫情防控期间坚决确保出口药品和医疗器械质量安全的通知
冀药监化药函〔2020〕169号
2020年04月03日 发布

各药品、医疗器械生产企业:

为认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,以及国家药监局2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议和加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议精神,加强出口疫情防控用药品和医疗器械质量安全监督管理,切实保证出口医用物资质量安全,现将有关工作要求通知如下:

一、新冠肺炎疫情在全球多个国家曝发,保障出口医用物资质量是发挥我国负责任大国作用、推动构建人类命运共同体的重要体现,各药品和医疗器械生产企业要严格落实《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》要求,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行。要加强对出口产品的不良反应监测,对发生的不良反应聚集性信号及时进行调查、评估,对确有风险的,及时采取有效风险控制措施,确保出口疫情防控用药品和医疗器械的质量安全。

二、药品生产企业出口药品要严格按要求办理《出口欧盟原料药证明》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批》《接收境外制药厂商委托加工药品备案》《出具药品销售证明书》等相关证明,未经备案一律不得擅自生产和出口销售。医疗器械生产企业要按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)和《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(公告2020年第5)有关要求,提供相应资料,未取得相关手续的,一律不得出口销售。

三、药品、医疗器械生产企业要对出口产品行为负全部责任,保证出口药品、医疗器械符合进口国要求,要在合同中规定好履约责任,并建立出口药品、医疗器械质量管理档案。中药制剂及中药饮片出口要充分考虑进口国相关法律要求及用药习惯,确保出口中药制剂和中药饮片质量安全。药品、医疗器械生产企业要持续关注出口药品、医疗器械质量问题,出现重大质量问题或舆情事件要及时向省局报告,并采取措施积极做好问题产品管控和舆情应对,防止发生次生问题。

四、省局将重点关注企业出口药品、医疗器械,特别是出口疫情防控用药和新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类医疗器械的质量安全,在监督检查中发现生产企业存在影响质量安全、不经备案即擅自受托加工、擅自改变备案加工地点或备案技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》等行为的,严格按照四个最严要求,撤销其药品、医疗器械出口相关证明,并根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚等手段,从重从快罚到企业、处罚到人,情节严重造成恶劣影响的移交司法机关。

五、请各企业认真梳理本企业出口药品、医疗器械情况,于202046日前,对口报送省局化学药品生产监管处、中药民族药监管处和医疗器械监管处。

化学药品生产监管处联系人:董石磊

电话:0311-83720069邮箱:13832321971@163.com

中药民族药监管处联系人:王伊蕊

电话:0311-83720095邮箱:zhongyaochu123@163.com

医疗器械监管处联系人:王强

电话:0311-83720145邮箱:hebeiqixie@163.com

附件:1.药品生产企业出口药品情况统计表

2.医疗器械生产企业出口情况统计表

河北省药品监督管理局

202043

(信息公开类型:主动公开)


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