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河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》的通知
办公室
2019年08月06日 发布

河北省药品监督管理局印发

《关于支持医药产业高质量发展的

若干政策措施》的通知

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区党政办公室,省局机关各处室、直属各单位:

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府放管服改革决策部署,进一步深化双创双服,促进我省医药产业高质量发展,省局研究制定了《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,现印发你们,请结合实际认真抓好贯彻落实。

河北省药品监督管理局

2019726


关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施


为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革的决策部署,进一步深化“双创双服”,促进我省医药产业高质量发展,制定以下政策措施。

一、推进行政审批便利化

(一)实行行政审批清单管理制度。制定行政审批项目清单,除许可证核发、质量管理规范(体系)认证、核查以及涉及疫苗和三类医疗器械等高风险品种的行政审批事项外,其余审批事项采取告知承诺、先批后查等方式办理。企业根据申请事项标准,作出信用承诺,先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或认证检查范围,加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。

(二)合并相关现场检查并实行检查结果互认制度。核发、换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,按照《药品经营质量管理规范》进行检查,一次检查,两证同发。合并相关现场检查,将企业变更注册地址、仓库地址与GSP认证等现场检查事项合并;将蛋白同化制剂、肽类激素经营许可纳入《药品经营许可证》经营范围予以核准,企业无需单独申请,实行同时申报、合并检查、并联审批。企业申请行政审批事项,依法依规需要技术审评或现场核查的,若企业在1年内接受过相同或涵盖其内容的审评核查,不再进行审评核查,其结果可直接作为审批材料报送。

(三)优化药品经营企业审批。筹建药品现代物流企业不仅限于自有土地,自有土地和长期租赁合法土地均可。通过GMP认证的药品生产(集团)企业内的药品批发企业,在满足自身储存需求、储存运输数据可追溯的前提下,可以接受委托储存本集团药品生产企业生产的药品。

(四)推行行政审批网上办理。所有审批项目全部进入省政务服务管理办公室办理,“只进一扇门”,为行政相对人提供高效便捷的服务。完善网上行政审批系统,推进行政审批事项“零见面”网上申报和审批,企业申请事项涉及核验营业执照、法定代表人身份证明等材料的,通过行政审批系统在线获取核验。建立行政审批数据库和信息共享机制,行政相对人可以随时在网上查询申请事项办理进度,做到审批全程公开透明。

二、简化产品注册审评审批

(五)简化药品注册申报资料。国内药品企业内部改变药品生产场地,变更直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内生产药品制剂的原料药产地,先行受理,再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》(原件加盖受理单位公章),直接将样品送省药品检验研究院。

(六)简化药品再注册申报资料。企业提交药品再注册申请,无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明,改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》,并加盖企业公章。

(七)简化多品种生产线的申报资料及审批流程。对于生产工艺和设备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共部分内容,可提交复印件(无需审核原件)用于其他产品的GMP认证,减少资料重复申报。

(八)简化医疗器械注册审批。省内生产企业提交二类医疗器械产品延续注册申请,涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的,可先提交检验机构检验受理通知书,予以受理。在技术审评环节提交检验报告,完成该产品的延续注册。

在外省(直辖市、自治区)取得二类医疗器械产品注册证的生产企业,转移到我省申请首次注册的,可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书,予以受理。在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告,完成该产品的首次注册。二类医疗新产品注册与生产许可增项实行关联审批,精简审批材料,优化审批环节。

企业申请注册的医疗器械产品,与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、性能指标、生产条件、生产工艺,主要原辅材料及注册检验和临床试验用样品主要性能指标没有实质性改变,体外诊断试剂不需要提交分析性能评估资料或相关试验资料的,免于注册质量管理体系现场核查,仅对申报资料进行核查。

企业申请变更医疗器械产品注册许可事项,变更内容只涉及产品名称、预期用途(适用范围)变更的,免于注册质量管理体系核查(注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料)。

三、鼓励药品医疗器械创新

(九)对企业新产品研发实施帮扶指导。加强政策宣传和法规解读,将国家相关注册法规的调整、技术指导原则的变化及时传达给企业,及时了解和解决企业在产品研发中存在的问题,指导企业明确和调整研发方向。鼓励企业加大研发投入,企业申报高端化学药等创新品种,在相应的生产许可证增项、GMP认证等方面提前介入,帮扶指导,使企业较快完成产品研发过程中的配套工作。

(十)支持医药产业园区发展。支持北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区承接京津医药产业转移、科技成果转化,为落户到园区的企业开辟绿色通道,优先审批,并从审批时限上予以提速。支持园区医疗器械生产企业接受北京等地医疗器械注册人委托生产,对其申报的委托生产予以优先审批。属于同一集团公司(母公司)并在同一厂区内的医疗器械生产企业,可共用无菌和微生物限度检验设施以及阳性对照等高价值检测仪器设备。

(十一)鼓励通过一致性评价的药品推广使用。分类推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药,药品生产企业可在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和消费者选择使用。

(十二)鼓励经典名方中药复方制剂注册生产。依据《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。

(十三)支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种。中药饮片生产企业通过GMP认证后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种,按照相关要求进行工艺验证,制定工艺规程,具备相应的生产、检验条件,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。

(十四)允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种,提高工艺成熟度和产品质量,对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小,生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。

(十五)允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定,供应商审计评估合格,能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。

(十六)优化医疗机构中药制剂审批许可。根据省药品监督管理局《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》(冀药监综函〔2018〕54号)规定,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的,无需取得医疗机构制剂批准文号,按要求进行申报备案即可。

(十七)支持医药企业兼并重组和产业结构调整。按照控制总量、盘活存量的原则,支持药品生产经营企业通过兼并重组实现高质量发展。允许药品生产经营企业根据市场需求,改变经营管理结构、方式。

支持药品生产企业以吸收合并方式或存续分立方式对省内现有药品经营企业或其分支机构兼并重组。新设立的药品经营企业可以利用药品生产企业或原药品经营企业的场所、仓库等设施。

支持有实力的药品经营企业依法以吸收合并、存续分立等方式兼并重组省内其他药品经营企业(不包括分支机构单独分立)。以吸收合并方式兼并重组的,按照先照后证、照后减证原则,由重组后的企业一次性办理《药品经营许可证》的企业名称、人员、地址变更或备案事项;以存续分立方式兼并重组的,按照“一证换一证”原则,原企业在重组登记前出具注销文件,由重组后企业一次性办理《药品经营许可证》注销、核发、变更事项。

逐步减少药品经营企业的分支机构。依法注销符合下列情形的分支机构:无正当理由自行停业连续6个月以上的;未列入法人公司合并重组范围的;持有法人《营业执照》,药品经营质量主体责任不清的。

(十八)支持药品经营连锁化发展。落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》推出的19条举措,鼓励各地出台细化措施,推进药品零售经营连锁化、规模化、规范化发展。鼓励药品经营企业吸收社会资本,与行业外企业合作,利用行业外企业现有营销网络设施发展药品零售连锁经营。允许药品零售连锁企业开展执业药师远程审方,10家门店至少配备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员,具有中药学及中药制药、中药资源与开发等相关专业中专以上学历或者上述专业初级以上专业技术职称的均可。

四、强化教育培训和信息服务

(十九)加大对企业关键岗位和全员的培训力度。将企业负责人、质量受权人等关键岗位人员再教育纳入监管培训,组织学习现行法律法规、生产经营质量管理规范、国家药品监督管理局新出台的规章等,促进其提高法律意识、自律意识,更新质量管理理念。鼓励支持企业开展全员培训,提升员工主人翁意识和产品质量安全意识,自觉把好每个岗位的质量安全关。

(二十)优化执业药师学习服务。在河北药师网开设科普专栏,贴合执业药师的继续学习和日常工作需要,普及合理用药、健康饮食、日常养生等方面知识,并在网站设置下载中心,方便学员下载学习资料,促进提升执药师专业能力素质和执业水平。

(二十一)加强技术信息交流服务。根据企业需要,定期举办药品和医疗器械注册工作论坛,为开展注册研究的医药企业提供交流和经验借鉴的平台,推动解决企业在注册研发和申报过程中遇到的问题,并就已经形成的既定办理制度或流程的事项进行解答。将产品抽验结果、质量研究、综合评价等相关信息,特别是深度质量研究方面的信息和相关资料及时反馈给生产企业(被抽检企业),以便于企业改进生产工艺,提升产品质量。

(二十二)加强对企业的现场指导。筛选出一批基础薄弱、规模小、管理水平较低的药品生产企业优先进行帮扶,对其开展现场指导,帮助完善质量管理体系,对药品生产关键参数开展分析,提高质量管理水平。

(二十三)加强药品安全工作宣传和警示教育。面向企业,采取以案说法等形式,开展警示教育,通报药品和医疗器械抽验情况、不良反应(事件)监测情况、监督检查情况以及企业违法违规情况,公开处罚结果,监督引导企业自觉守法诚信生产经营。面向人民群众,通过药品安全用药月等活动开展药品和医疗器械安全科普宣传,增强群众用药用械安全意识。

(二十四)开展实验室比对工作。组织监管部门检验机构和药品、医疗器械生产企业实验室,开展药品和医疗器械检验检测比对工作,提高企业检验人员业务水平和操作技能,确保企业检测数据的准确、有效,促进企业质量控制实验室规范管理。鼓励企业在检验检测技术新方法、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,支持重点实验室建设,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。

(二十五)推进公平公正文明执法。逐环节制定并实施现场检查手册,推进日常监管标准化、规范化。加强执法监督,推进严格规范公正文明执法,对企业的合法权益公平公正地予以保护。落实对药品监督管理全覆盖的要求,深入推进“双随机、一公开”监管,切实减少对企业正常生产经营活动的干扰。坚持依法监管和包容审慎监管相统一,对新产业、新模式、新业态实施包容审慎监管。

(二十六)营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求,深入开展专项整治,严厉打击制售假冒伪劣药品等违法违规行为,对严重失信企业实施联合惩戒,为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。


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