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河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知
冀药监法〔2020〕161号
2020年09月10日 发布

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、行政审批局,雄安新区管理委员会综合执法局、公共服务局,中国(河北)自由贸易试验区各片区管委会,安国市市场监督管理局,雄县、容城县、安新县市场监督管理局:

机构改革以来,各地区、各部门按照《河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》(冀市监发〔201846号)《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》(冀药监法〔201929号)要求,认真开展受托药品(含医疗器械、化妆品,以下简称药品)审批和监管工作,为保障全省药品安全发挥了积极作用。同时也暴露出个别地区机制不畅、工作不规范等问题。为进一步加强药品安全监管体系建设,切实做到放得下、接得住、管得好,现就有关事项通知如下:

一、严格执行行政审批标准,加强协调协作

1.各市行政审批局在办理受省药品监管局委托行政审批事项时,必须严格按照国家药监局和省药品监管局相关规定要求进行审核,遵照法定标准和程序,依法依规办理。要认真落实省药品监管局与省政务服务管理办公室《关于进一步规范一类防控医疗器械备案有关工作的通知》(冀药监法〔202068号)要求,严禁高类低划、低类高划。已经将医用口罩类产品以隔离面罩方式备案的,应当立即依法依程序纠正、相关产品召回处置。

省药品监管局有关处(单位)要及时通报相关行政审批事项办理的新变化、新要求,及时更新审批指南和规范,加强对委托各市行政审批事项的指导。

2、严格按照省药品监管局发布的行政许可指南,规范申报资料,不得擅自增减和设置前置条件。按照省药品监管局《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》规定的政策措施,认真落实到位。

3.严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及技术指南、规范等相关要求开展行政许可技术审评和现场核查工作,探索建立或委托职业化、专业化审查检查专业人员队伍,探索委托或联合地方市场监督管理局、邀请职业化或有相关资格的检查员开展审评核查等工作机制。建立回避制度,禁止选派有相关利益的同业企业人员参与具体申请事项的审评检查工作,进一步提高审评检查工作专业化程度,保证行政审批工作质量。

4.建立审批与监管的政策协调、业务协同、工作会商和信息互通的批管衔接机制,实现批管信息双向反馈、实时共享。各市、县(区)行政审批局通过线上线下、纸质电子等多种方式和途径将相关审批信息同步推送同级市场监管局。各地市场监管局要及时将监督检查、行政处罚等监管信息推送同级行政审批局。建立信息共享、联合惩戒机制,形成对违法违规行为的双制约、共惩处

5.省药品监管局将把各市相关机制的建立情况、药品行政审批工作落实情况纳入省对市年度食品药品安全考核。

二、严格规范行政执法行为,理顺工作机制

6.各市市场监管局在办理受省药品监管局委托行政检查、行政处罚事项时,有关行政处罚立案、文书编号、印章等问题按以下方式办理:

1)各市市场监督管理局对发现的违法行为线索,应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查,由各市市场监管局分管负责人批准是否立案。

2)行政处罚文书编号格式一律为:

冀药监,填写制作文书单位简称、类别、年号、顺序号。如:冀药监石药〔2020XX号、冀药监石械〔2020XX号、冀药监石妆〔2020XX号。

3)文书实行电子印章,保证行政执法行为及时有效。具体操作流程另行通知。

7.各市市场监管局应当使用药品监管信息平台(药品生产电子监管系统、药品流通监管系统、医疗器械监管系统、化妆品监管系统)开展受托事项监管工作,并于监管(检查)结束后7个工作日内录入监管(检查)记录(报告)。

省药品监管局相关业务处(单位)会同综合处做好账号开通、权限分配、操作培训等工作,并对使用系统开展监管工作提出具体要求。省药品监管局将定期通报监管系统内委托事项检查记录(报告)情况。

8.各市市场监管局在行使省药品监管局委托下放的行政检查、行政处罚事项时,发现涉嫌犯罪的,应当以本机关名义移送当地同级公安机关。同时报告省药品监管局,报告中载明基本情况和移送文件复印件。

9.委托行政权力事项工作管理部门(即承担相应事项监管职能的省药品监管局监管处室、单位)要做好指导和监督受托部门行政检查、行政处罚相关工作,协调指导解决办理委托事项过程中遇到的问题和困难,及时纠正受托方违法或不适当的行政执法行为。每年抽取一定比例对委托事项监管对象开展行政检查,监督受委托事项监管工作落实到位。

三、严密构建药品监管体系,增强监管力度

10.为进一步做好区域性药品、医疗器械、化妆品产业集中区监管工作,集聚和节约行政检查资源,提高行政效率,各市市场监管局根据辖区产业情况,可提请省药品监管局将行政权力委托事项同时委托至县(区)市场监督管理局。事前须做好沟通协调,清晰划分执法权限和范围。涉及行政许可权力的,应当与当地行政审批管理部门沟通协调一致。调整后,依法重新签订委托行政权力协议书。

11.为构建统一、高效的药品监管体系,落实药品安全属地管理责任,科学合理调配力量,解决省局查不到、市局查不了问题,按照转职不转责原则,各地要坚决守住不发生区域性、系统性风险的底线。符合下列情形之一的,各市市场监管局可以对省药品监管局监管企业开展行政检查:

1)省药品监管局年度检查计划中列明由相关市市场监管部门予以配合的日常检查。

2)省药品监管局依法组织开展的质量规范或质量体系符合性检查。

3)省药品监管局根据上级交办、投诉举报或者其他来源的线索、不合格检验报告、不良反应监测信息、其他需要开展有因检查的,指定有关市市场监管局办理或予以配合的有因检查。

4)省药品监管局在药品监管专项行动中组织各市市场监管局开展的行政检查。

5)省药品监管局依法组织有关市市场监管部门开展的延伸检查或联合检查。

6)各市市场监管局在事权范围内案件办理中,发现涉及省药品监管局监管企业违法行为线索和行为,需要追溯或调查、固定证据的行政检查。

以上行政检查,除年度计划、专项整治行动依据文件即可实施外,其他行政检查,省药品监管局应当出具指定(委托)书面文件(通知、函)。

12.落实黑窝点首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为的,实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送属地同级公安机关,并做好后续配合工作。

13.本通知自印发之日起生效。上述内容与《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》相关要求不一致的,以本文为准。

河北省药品监督管理局

2020813


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