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河北省药品监督管理局关于《河北省药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办理办法》的公告
2019第71号
2019年08月15日 发布


为深入贯彻落实党中央国务院和省委省政府“放管服”改革决策部署,进一步深化“双创双服”,促进我省医药产业高质量发展,根据河北省药品监督管理局《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》(冀药监综〔2019〕49 号),我局制定了《河北省药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办理办法》,现予公布,自公布之日起施行。




河北省药品监督管理局

2019 年 8 月 15 日


河北省药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办理办法


为贯彻落实河北省药品监督管理局《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》(冀药监综〔2019〕49 号)中关于支持医药企业兼并重组和产业结构调整的有关要求,按照控制总量、盘活存量的原则,为支持药品生产经营企业通过兼并重组实现高质量发展,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定,现就药品生产经营企业兼并重组后许可证注销、变更、核发等工作,制定本办理办法。

一、药品生产、经营企业以合并方式重组并取得《营业执照》后,申请办理药品许可证事项

(一)申请事项:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》注销、核发。

(二)申请人:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》注销、核发,由合并后存续公司申请。

(三)申请资料:申请人除按照河北省政务服务网或河北省药品监督管理局官网办事指南的要求提交申请资料外,还需提交以下资料:

1、《营业执照》正、副本复印件 1 份(数据库联网后不再提交);

2、《准予设立登记通知书》、《准予注销登记通知书》复印件1 份;

3、《合并合同/协议》复印件 1 份(加盖审批机关查询章)。(载明药品生产、经营业务归属;药品生产、经营设施设备和库存药品等物权归属,其中库存药品须归属存续药品生产、经营业务的公司)。

4、需要提交的其它资料。

二、药品生产、经营企业以分立方式设立公司并取得《营业执照》后,申请办理药品许可证变更事项

(一)申请事项:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》变更。

(二)申请人:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》变更,由分立后各方公司共同提出申请。

(三)申请资料:申请人除按照河北省政务服务网或河北省药品监督管理局官网办事指南的要求提交申请资料外,还需提交以下资料:

1、原公司及分立公司《营业执照》正、副本复印件 1 份(数

据库联网后不再提交);

2、《准予设立登记通知书》复印件 1 份。

3、《股东会决议/分立协议》复印件 1 份(加盖审批机关查询章)。(载明药品生产、经营业务归属;药品生产、经营设施设备和库存药品等物权归属,其中库存药品须归属存续药品生产、经营业务的公司)。

4、需要提交的其它资料。

三、合作新设经营企业取得《营业执照》后,申请办理药品许可证事项

(一)申请事项:《药品经营许可证》注销、核发。

(二)申请人:合作新设药品经营企业需为两个以上法人公司共同出资合作设立,且其中至少有一方持有《药品经营许可证》。合作新设公司申请《药品经营许可证》,应按照“一证换一证”原则,即合作新设公司申请《药品经营许可证》核发事项的同时,原持有《药品经营许可证》的出资合作公司申请《药品经营许可证》注销。

(三)申请资料:申请人除按照河北省政务服务网或河北省药品监督管理局官网办事指南的要求提交申请资料外,还需提交以下资料:

1、原公司及新设公司《营业执照》正、副本复印件 1 份(数据库联网后不再提交);

2、《准予设立登记通知书》复印件 1 份;

3、 《合作协议》原件 1 份(加盖合作新设公司及原公司印章)。(载明药品经营业务归属;药品经营设施设备和库存药品等物权归属,其中库存药品须归属存续药品经营业务的公司)。

4、需要提交的其它资料。

四、联合审批。申请人办理上述许可证事项时,需要办理人员、地址等变更事项的,同时一并提交相应的申请,省药品监督管理局一次性联合审批。

五、其他事项。

1、许可检查仍按照告知承诺、先批后查方式,将许可检查与监督检查、体系检查合并,检查查证不符合药品生产、经营法律法规规定的,依法撤销许可证;发现在申请许可过程中违背承诺、弄虚作假行为的依法查处。

2、具有二类精神药品等特殊药品经营范围的经营企业,原则上特殊药品经营范围随《药品经营许可证》注销核发自动注销,但存续公司药品经营仍然使用原公司设施设备并保持完整且符合特殊药品质量管理体系的可以同时申请特殊药品经营范围,提交有关说明材料后,简化审批环节,先批后查。

3、已实行网上办理的事项,仍按照网上办理方式办理。

4、以往相同情形与本办法规定要求不一致的,以本办法为准。

5、本办法自公告之日起施行。


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