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河北省食品药品监督管理局关于开展医疗器械广告审批告知承诺制试点工作的通告
2018年第18号
2018年09月30日 发布

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步转变政府职能,深化简政放权,创新监管方式,按照《河北省人民政府印发关于开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》(冀政字〔2018〕6号)要求,我局将在全省开展医疗器械广告审批告知承诺制试点工作。现将具体事项及要求通告如下:

一、试点事项

医疗器械广告审批告知承诺制(续批情形)

二、试点范围

河北雄安新区;石家庄国家高新技术产业开发区、保定国家高新技术产业开发区、唐山国家高新技术产业开发区、承德国家高新技术产业开发区、燕郊国家高新技术产业开发区等5个国家级高新技术产业开发区;廊坊国家经济技术开发区、沧州临港经济技术开发区、石家庄经济技术开发区、唐山曹妃甸经济技术开发区、秦皇岛经济技术开发区、邯郸经济技术开发区等6个国家级经济技术开发区。

三、试点对象

工商注册地在河北省“证照分离”改革试点地域内的具有合法资格的医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构。

四、有关要求

(一)材料要求

申请人按办事指南向行政审批机关提交申请材料,同时提交上一年度已取得医疗器械广告批准文号的《医疗器械广告审查表》原件一份,以及申请企业法定代表人签署的《河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审批告知承诺书》(详见附件,以下简称“告知承诺书”)原件一份。

(二)办理程序

行政审批机关收到申请人有关申请材料后,材料齐全且符合法定形式的,应作出行政审批决定,发给医疗器械广告批准文号;材料不全或者不符合法定形式的,申请人承诺且于第一次递交申请材料之日起5个工作日内提交全部补证申请材料的,行政审批机关能够当场作出行政审批决定的,应当场作出行政审批决定。

(三)有关责任

1、申请人逾期未能在承诺日期内补充材料的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。凡申请人违反承诺的,行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

2、作出准予行政审批决定后2个月内对行政相对人的承诺内容是否属实进行检查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关可以要求其限期整改,但确定无法达到审批条件的,或者整改后仍不符合条件的,行政审批机关应当依法撤销行政审批决定。

五、注意事项

(一)医疗器械广告审批告知承诺制续批情形是指按照医疗器械广告审查相关法律法规,广告批准文号有效期为一年,企业对原有广告未做任何改变,且涉及此广告的相关法律法规未发生变化,未被原国家食品药品监督管理总局抽查复审的广告申请续期的情形。

(二)此次医疗器械广告审批告知承诺制事项,试点地域企业可根据自身情况自主选择。非试点地域企业按照原办事指南要求申报。

特此通告。

本通告自下发之日起执行。

附件:河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审批告知承诺书(样表).doc

河北省食品药品监督管理局

2018年9月29日

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