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医疗器械网络交易服务第三方平台备案办事指南
行政许可服务处
2018年03月29日 发布

一、事项名称

医疗器械网络交易服务第三方平台备案。
二、法定依据

1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第二十二条)

3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号第八条)

4、《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号令)

三、申报条件

1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业;

2、已经依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

四、申报资料

企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电子版)

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、(平面图)及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交《授权委托书》;

(十)其他相关证明材料。

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰,仿宋三号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法律责任。

4、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序

1、申请

申请人登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》进行网上申报,同时持纸质申报资料向河北省食品药品监督管理局同步提出申请。

2、受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在问题的可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

3、审核

按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号令)的要求,对企业提交材料进行审核。审核通过的予以备案,出具医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;审核不通过的不予备案。

七、办理时限

15个工作日。

八、公示

备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

九、收费标准、收费依据

不收费。

十、行政许可申请受理机关

1、受理地点:河北省食品药品监督管理局(石家庄市桥西区红旗南大街391号)政务服务中心

2、咨询电话:0311--83721140

3、受理时间:每周一至周五(工作日)

上午8:30—12:00; 下午13:30—17:30

上午8:30—12:00; 下午14:30 —17:30(夏季)

附件:医疗器械网络交易服务第三方平台备案表.doc



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