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河北省食品药品监督管理局注销《医疗器械生产许可证》办事指南
2016年06月02日 发布

河北省食品药品监督管理局

注销《医疗器械生产许可证》办事指南

一、项目名称

《医疗器械生产许可证》注销

二、法定依据

1.中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);

2.医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第二十三条)。

三、申报条件

已获《医疗器械生产许可证》,有法律、法规规定应当注销或有效期未满企业主动提出注销申请。

四、申报资料

企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电子版):

1、注销《医疗器械生产许可证》申请书

2、《医疗器械生产许可注销申请表》;如为董事会决定提出注销申请的,还应提交董事会决议签名的原件。

3、营业执照、组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件;

4、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表;

5、注销原因说明;

6企业无立案查处事项的承诺书;

7、库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明;

8、对注销前销售的产品质量承担责任及承担债务的自我保证声明;

9凡申请企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法律责任。

4经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序

1、申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。

2、受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

3、审查、审批

对申报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对符合规定的,依法作出准予注销的书面决定;不符合规定的,出具不予注销的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:10个工作日。

4、公示、送达

行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时将许可决定书送达申请人。

办理时限:10个工作日。

七、办理时限

10个工作日(不含公示、送达)。

八、收费标准

不收费。

九、行政许可申请受理机关

河北省食品药品监督管理局

   受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心

咨询电话:0311--83721140

受理时间:每周一至周五:

上午8:30—12:00;下午13:30—17:30

上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)

十、行政许可决定机关

河北省食品药品监督管理局

注销《医疗器械生产许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局:

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,我单位拟注销《医疗器械生产许可证》,并提供相关资料,请审查批准。

申请单位(盖章):

法定代表人(签字):

年月日

医疗器械生产许可注销申请表

许可证编号

组织机构代码

发证日期

有效期限

企业名称

住 所

生产地址

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

电子邮箱

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

注册号

是否受托生产

注销说明

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

法定代表人授权委托书

委托人

姓名

职 务

工作单位

联系电话

被委托人

姓名

职 务

身份证号码

工作单位

联系电话

传 真

手机

兹委托在河北省食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收 批件的权利。

5、其他权利 。

委托期限自年月日至年月日。

委托人:被委托人:

(委托人单位公章)

年月日年月日

:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“√”,未授权的请在中打“×”。

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