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河北省国产非特殊用途化妆品备案工作规程
2015年12月01日 发布

第一章总则

第一条为落实国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)精神,做好本省国产非特殊用途化妆品网上备案管理工作,制订本工作规程。

第二条本办法适用于本省国产非特殊用途化妆品网上备案工作的资料提交、接收、审核、复核、确认及备案后检查。

第三条委托加工(省内委托或跨省委托)的国产非特殊用途化妆品网上备案适用本办法。

第四条省食品药品监督管理局负责本省行政区域内国产非特殊用途化妆品备案管理。省食品药品认证中心负责具体业务工作,承担全省国产非特殊用途化妆品网上备案信息确认工作。各辖区市和省直管县(市)化妆品监管部门负责本辖区内国产非特殊用途化妆品网上备案管理工作,承担备案信息审核、复核,产品备案后三个月内的现场检查,备案产品查处信息网上标注,备案产品查处及信息上报工作。


第二章备案资料准备与提交

第五条持有《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业、拟委托具有《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产化妆品的企业,应当在产品上市销售前,按以下要求整理、归档好相关资料,并将其中备案程序相关要求项下的第1,2项资料通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台(www.cfda.gov.cn)上传,进行网上申请,其他资料由企业存档备查。

(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:

1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);

2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

3.产品生产工艺简述;

4.产品技术要求;

5.安全性风险评估资料(产品安全承诺书及化妆品中安全性风险物质危害识别表)

6.产品检验报告(企业必须提供产品卫生化学和/或微生物检验报告;风险评估不能够充分确认产品安全性的,还必须提供相关毒理学试验报告);

7.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

(二)备案资料相关要求

1、产品配方信息应当符合以下要求:

1)全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2)复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3)除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。

4)着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

5)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。

2、套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:

1)套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;

2)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

3)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。

3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010454号)要求执行。

6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔201082号)执行。

7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

8、宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

第六条委托加工的化妆品生产企业双方要签定合法有效的委托加工协议,协议要符合以下要求:

1.委托生产协议载明的委托双方应当与产品备案信息一致。

2.委托生产的范畴应当涵盖该产品的生产行为。

3.产品的生产时间应当在委托协议约定的时间范围内。


第三章备案审核与确认

第七条各辖区市和省直管县(市)化妆品监管部门负责审核人员审核产品是否属于备案范围;是否使用禁用物质或者超量、超范围使用限用物质;标签标识是否明显违规等内容。审核完成后,在网络平台上提交审核结果与审查意见。审核工作在企业提交资料后的二个工作日内完成。

第八条各辖区市和省直管县(市)化妆品监管部门负责复核人员收到审核人员审核结果后,在一个工作日内进行完成复核工作并在网络平台上提交复核结果与复核意见。

第九条省食品药品认证中心负责审核确认工作。在收到各市完成复核的企业备案信息后,省食品药品认证中心应当在二个工作日内完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,进行确认,上传国家食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,在5个工作日内告知企业并说明理由。


第四章备案后检查

第十条备案后3个月内要组织开展对备案产品的现场检查。检查工作由省食品药品认证中心协调,汇总及上传检查结果;各辖区市和省直管县(市)化妆品监管部门牵头进行本市范围内备案产品现场检查工作,出具检查结果报告。

备案后检查的主要内容包括:归档材料是否齐全,并符合备案规定;是否按照相关规定进行了产品风险评估和安全性检测;配方成分、生产工艺、标签标识等是否与备案资料一致,是否符合相关法规、规范和标准的规定。

第十一条检查组由23人组成,负责人由所在市化妆品监管处(科)负责人担任。其它成员可从当地化妆品监管机构和相关技术机构中选取。检查组成员应包括标签/标识 、配方及生产工艺、安全性风险物质评估方面的专家。

第十二条检查组负责制定《国产非特殊用途化妆品现场检查方案》检查方案包括检查时间、检查项目、有关要求和检查组成员分工等。检查前3个工作日内,将现场检查通知书发至被检查企业。现场检查时间一般为13天。

第十三条检查组成员应明确各成员分工,集中阅读检查方案和相关资料,了解被检查单位状况,明确检查组分工及检查项目和检查方法。检查员不得私下与企业有关人员接触,不得向企业泄露检查方案。

第十四条根据现场检查情况,填写《国产非特殊用途化妆品备案后现场检查表》。检查表不能充分记录的,可附页。检查表应经检查组成员全体通过,并签字。检查表一式二份,一份留市局,一份交企业。检查结束后,应将检查结果汇总,填写《国产非特殊用途化妆品备案后检查结果汇总上报表》,于三日内上报省食品药品认证中心。检查发现存在问题的,应将问题产品名称、主要问题、处理意见一并上报。

第十五条国产非特殊用途化妆品备案后现场检查,要同时作为一次监督检查。按照监督检查的要求制作执法文书,记录检查中发现的重要问题,提出整改意见,督促企业进行整改,整改合格后由当地市局进行现场验收。现场检查笔录、监督意见书、责令改正通知书等的复印件,随《国产非特殊用途化妆品备案后现场检查表》上报省食品药品认证中心。

第十六条各辖区市和省直管县(市)化妆品监管部门对化妆品生产企业的整改结果进行验收后,应制作验收情况的监督文书,并在验收完成后3个工作日内将复印件上报中心。对于需立案查处的违法行为,在案件结案后5个工作日内,将查处情况上报省食品药品认证中心。

第十七条在收到现场检查表后,食品药品药品审评认证中心在5个工作日内完成对上报资料的审核,并将主要审查结论上传备案。现场检查未发现问题的,上传已现场检查,存在问题的,在已现场检查基础上补充主要问题及处理结果。


第五章备案工作汇总

第十八条省食品药品药品审评认证中心每月5日前汇总分析上月备案情况,填写《国产非特殊用途化妆品月度备案汇总表》(附件3)上报省局保化监管处;在每年15前汇总上报上年全年备案工作情况。


第六章备案监督检查

第十九条各级监管部门要开展备案监督检查工作,对不备案情况、备案后产品的违法行为要依法查处并及时上报查处结果,省化妆品监管部门要及时将违规产品的违法行为及查处情况上传国家备案网络信息平台,供消费者查阅。


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