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河北省化妆品生产企业选址与厂房设计基本要求
2016年02月03日 发布

河北省化妆品生产企业选址与厂房设计基本要求

第一章基本原则

第一条规范化妆品生产企业的建设,为化妆品生产许可和日常监督提供基本判定依据,按照《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可工作规范》的相关规定,制定本要求。

第二条本要求规定了对化妆品生产企业的选址、厂房设计、建造和使用等方面的要求。凡河北省境内从事化妆品生产的企业均应遵守本要求。

第三条化妆品生产企业选址、厂房的设计、建造和使用应最大限度的保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。

第四条本要求没有涉及,而其它法规、规章、规范性文件有规定的,按相关规定执行。

第二章选址要求

第五条化妆品生产企业选址应当符合当地市政总体规划,且不得影响周围居民的生活和安全;产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。

第六条化妆品生产企业应当建于清洁区内, 厂房距离周围有毒有害污染源原则上不少于30米;视具体情况,即使污染源距离超过30米,但污染范围仍可能波及影响的区域,也不得设置化妆品生产企业。

第三章厂房设计要求

第七条厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染;生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧;生产车间内的辅助用房,其房间入口不能设置在生产用房的内部。

第八条生产厂房、设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第九条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

第十条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

第十一条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,并根据实际生产需要,设置更衣室,缓冲区,原料预进间,称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间,干燥间,储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室,办公室等各功能间(区),防止交叉污染。

第十二条化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品应使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生,安全措施。废水,废气,废渣必须经过处理,达到国家有关环保,卫生要求后方可排放。

产生粉尘的生产车间应有除尘设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。

第十三条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第十四条生产车间的地面应平整、耐磨、防滑、无裂缝、接口严密、无脱落物、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。

第十五条生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。

第十六条生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜,鞋架等更衣设施,并应当配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。

第十七条生产车间通道应当宽敞,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。

第十八条生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。工艺流程设计合理、规范、符合产品工艺的要求,人员、物料分通道进入生产区,避免交叉污染。

第十九条设置参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。

第二十条生产设备,工具,容器,场地等在使用前后应当彻底清洗,消毒。

第二十一条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。

第二十二条生产车间应当有良好的通风设施,保持适宜的温湿度。

配料间、半成品储存间,灌装间,清洁容器储存间,更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。

第二十三条采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。

采用其它方式消毒的,应使用经国家有关部门批准的消毒设备,所配置设备在正常使用条件下能满足车间空气消毒的要求。

生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

第二十四条生产车间应当有良好的采光及照明, 生产车间工作面混合照度不得小于220勒克斯,检验场所工作面混合照度不得小于540勒克斯。

第二十五条 生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求,所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。

应根据生产工艺需求及车间平面要求,合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

第二十六条生产企业固定设备,电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器,设备及半成品,成品。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称和流向。

提倡企业生产自动化,管道化,设备密闭化。

第二十七条 使生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存,保存期应当较该产品的保质期延长六个月。

第二十八条水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识。水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

第二十九条生产过程中取用原料的工具和容器应当按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

第三十条用的清洗剂,消毒剂以及其他清洁工具均应当有明确标识,并建立台账由专人妥善管理;清洁工具应当专用且无纤维物脱落;消毒剂应当经卫生行政部门批准,并正确使用以保证灭菌效果。

第三十一条厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类,蚊,蝇,昆虫等的聚集和孳生。

第三十二条生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭,防蚊蝇昆虫及通风排气等措施。

第三十三条化妆品生产企业应当建立与其生产能力,卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室,微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备,检测仪器的使用环境应符合工作要求。要建立仪器、设备保养、维修、检定制度和使用、保养、维修等记录,并定期由相关部门进行检定。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并取得相关证书。

第三十四条生产企业仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道;仓库内须设置温湿度记录设备并及时记录;仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。

原料、成品的待检品、合格品、不合格品要分区存放,并设置明显标志。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。

原料、包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,化妆品原料库内不得存放非化妆品原料。


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