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化妆品生产许可审查工作细则
2016年02月03日 发布

化妆品生产许可审查工作细则

许可项目名称:化妆品生产许可

法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

法律依据:

1. 《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布第三条、第五条、第六条)。

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行第二章)

3.《化妆品生产许可工作规范》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号)

办理期限:受理之日起60个工作日

受理范围:河北省行政区域内从事化妆品生产的企业

许可程序:

一、材料的受理、审核

申请材料目录:

1、化妆品生产许可证申请表。

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

6、法定代表人身份证明复印件。

7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片。

13、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

14、其他材料。

标准:

1、申报单位在填写单位名称时,应使用工商行政部门依法核准的名称全称;产品名称应符合"化妆品命名规定",申报资料中产品中英文名称、申报单位名称前后要完全一致。

2、所有申报资料均须打印,均应使用A4规格纸张打印,建议中文使用4号仿宋字,英文使用12号字,按目录顺序排列并逐页加盖公章后装订成册,提交原件资料一份复印件一份,复印件与原件需完全一致。

3、申请表需微机打印填报,填报内容应完整、清楚、不得涂改,不需申明的事项请注明“无”,不得空项;申请人使用从河北省食品药品监督管理局网站“许可服务”—“化妆品”—“表格下载”中下载的申请表填报。

网址:http://yjj.hebei.gov.cn

4、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。申报单位名称应与其公章一致。


岗位责任人:受理大厅受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料;

2、核对申请材料真实性、合法性,材料是否齐全,内容是否完整;

3、对申请人提交的申请材料不全或者不符合要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;材料符合要求的发给《受理通知书》

时限:5个工作日


二、申请材料移送

标准:材料准确,手续清楚

岗位责任人:省局受理大厅与保化处人员

岗位职责及权限:

受理人员将申请材料及《受理通知书》移送保化处

时限:受理当日。


三、现场审查

岗位责任人:保化处承办人员

岗位职责及权限:

1、承办人员组织相关人员组成审查组,按许可规定进行现场审查,对相关的人员机构、管理制度、设施设备、生产管理等进行检查核对。

2、现场审查工作中,根据现场检查内容填写《河北省化妆品生产许可现场核查记录》,审查组成员合议并下达合格或不合格验收结论,审查组成员签字确认,企业负责人签字并盖法人公章确认。

时限:50个工作日


四、行政许可决定

岗位责任人:保化处承办人员

岗位职责及权限:

1、审查人员填写完整的《行政许可审批表》,报保健食品化妆品监管处主管处长、处长审批。

2、主管副局长根据审查结论作出是否准予行政许可的决定。

3、承办人员出具准予许可的或不予许可的决定书。

时限:10个工作日


五、制证

岗位责任人:保化处承办人员

岗位职责及权限:

1、作出行政准予许可决定的,主管副局长签批当日承办人员制作卫生许可证件;

2、将准予许可或不予许可决定书、《化妆品生产许可证》正副本送达受理大厅并签收。

时限:当日制证


六、送达

标准:

1.通知申请人凭受理通知书核发行政许可决定书、《化妆品生产许可证》正副本或不予行政许可决定书;

2.及时通知申请人许可结果,并在送达回执上签字,注明日期。

岗位责任人:受理大厅人员

岗位职责及权限:

1.送达人员负责通知申请人携带受理通知书,领取《化妆品生产许可证》正副本或不予行政许可决定书,在送达回执上签字,注明日期。

2.送达后3日内将送达回执移交保化处审核人员,由保化处审核人员将全部材料立卷归档。

3.送达日期满10日,申请人未领取的,受理大厅将用邮寄方式送达,将邮寄送达凭证贴在送达回执文书备注栏内

时限:10个工作日(为送达期限)


附件:

化妆品生产许可运行流程图.docx

化妆品生产许可运行流程图


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