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化妆品生产许可申报资料要求
2016年02月03日 发布


化妆品生产许可申报资料要求

一、新申报化妆品生产许可资料目录

(一)化妆品生产许可证申请表

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

(三)生产设备配置图。

(四)工商营业执照复印件。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气菌落总数检测报告(采用紫外线消毒的,补充提供紫外线强度测定报告);

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,提供其生产车间的灌装间、清洁容器储存间30万级证明材料。

(十二)厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片。

(十三)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(十四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

二、基本要求

(一)化妆品生产许可申报材料上报纸质材料一式二份,同时扫描形成电子材料,申报时上传电子系统。

(二)签署文件和填表前,申请单位应当详细阅读相关的法律法规、卫生规范和标准,确知其享有的权利和应承担的义务。

(三)申请单位在填写单位名称时,应使用工商部门依法核准的企业名称全称。

(四)申请表可从河北省食品药品监督管理局网办事指南栏目下载使用。

网址:http://yjj.hebei.gov.cn

(五)本表申报内容及所有申报资料均需打印。申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改,不需申明的事项请注明“无”,不得空项。

(六)所附资料应使用A4规格纸张打印,建议中文使用四号字,英文使用12号字,所有外文均应译为规范中文;所有材料逐页加盖单位公章(或骑缝章)。

(七)所有签名均需本人亲签,使用碳素墨水,字迹清晰可辩。

(八)使用明显区分标志,按规定顺序排列,装订成册。

三、各项申报材料的具体要求

(一)化妆品生产许可证申请表

按上述“基本要求”的要求进行填写。

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

1、图纸要标明比例、方向。

2、标明厂区周围30米范围内的主要筑物,特别是与环境卫生有关的场所、物品(建筑物)、垃圾污水点等。30米以外可能对本厂环境造成污染的场所,也要标示并予以说明。

3生产车间各功能间要明确标注,并显示门、传递窗、通风设施的具体位置;并标明人流、物流走向。

(三)生产设备配置图。

要显示具体位置,采用图例的,应附有图例说明。

(四)工商营业执照复印件。

应为有效证件,复印件要加盖单位公章。不能显示法定代表人信息或法定代表人有变更的,要提供相应证明材料。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

申报材料中提供复印件。审查时核实原件。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

委托书需提供原件。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

在不少于上述内容的前提下,企业可根据实际工作涉及的内容补充相应资料。

现场审查的资料根据《检查要点》和企业实际生产活动的需要而确定,不限于申报材料所附文件。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

1、工艺流程简述及简图要反映产品的实际生产过程,包含主要的过程、涉及的原料和主要的工艺参数,如:时间、温度、压力等。

2、要标明关键控制点,制定相应的管理程序或操作规程。

3、生产工艺流程图中应有产品检验环节。

4、工艺简述与工艺简图要相符

5、每个申请类别至少附一个产品配方。产品配方要包括原料名称、使用目的、产品配方中的限用物质必须标明具体百分含量,其它成分可不标注含量。按原料所占百分比从多到少降序排列。

各种原辅料以国际化妆品原料标准中文名称表示。如无国际化妆品原料标准中文名称,可使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

化妆品新原料应按相关规定经批准后方可使用。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。应符合工艺要求、布局合理,方便清洁保养,不对生产环境、生产过程及产品产生不良影响。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告。

所有监测报告均需为具有独立法人资格并取得所监测指标检验资质的检验机构出具的报告。检测报告的出具时间距许可申报之日不超过一年为有效报告,超过1年为无效报告。生产环境监测报告中的监测地点要与生产车间布局平面图及现场照片中的各功能间(生产车间等)名称相对应。

1生产用水卫生质量检测报告:

必须是由具备生活饮用水检验资质的检验机构出具的检验报告。检测指标为《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)表1中的水质常规指标。

2、车间空气细菌总数检测报告;

制作间、半成品存放间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区、微生物检验室的缓冲区与接种间进行空气菌落总数测定。所测部位的细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米。

采用紫外线消毒的,要提供上述功能间紫外线强度测定报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。

采用其它方式消毒的,应提供消毒设备批准证书复印件和能满足车间空气消毒要求的说明及相关证据。

3、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告

生产车间的检测部位包括制作间、半成品存放间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室、微生物检验室的接种间,工作面混合照度不得小于220lx。检验场所工作面混合照度不得小于450lx。

4、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件、具有资质的检测机构出具的检测报告。(十二)厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片。

1、要包括所有功能间。

2、顺序:大门及厂区外景(从外照)、厂区全景(内)、车间、各功能间(入口(要有标志)、功能间全景、主要设备、仪器)

3、每张照片应有标题说明,文件大小不超过100kb。

(十三)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

自查报告要包括企业基本情况、自查组织、自查过程、对照《化妆品生产许可检查要点》的检查结果(符合情况、不符合情况)、针对不合格项目的整改措施和整改结果、最终结果。报告要有企业法定代表人的签名和公章。

(十四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

四、化妆品生产许可变更、延续、补办及注销申报资料要求

资料种类,按《化妆品生产许可工作规范》执行;资料具体要求,按照或参照本《化妆品生产许可申报资料要求》。






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