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河北省药品监督管理局换发《药品经营许可证》(批发企业)办事指南
来源:河北省药品监督管理局
2017年12月15日 发布

一、许可事项名称

《药品经营许可证》(批发企业)换发

二、法定依据

《药品管理法》第十四条、第十五条;

《药品管理法实施条例》第十七条;

《药品经营许可证管理办法》第十九条。

三、申请条件

()依法取得《药品经营许可证》;

()依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书;

()依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》。

四、申报资料

1行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表;

2、企业没有因违法经营被药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的声明或承诺;

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件;

4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历,质量负责人、质量机构负责人执业药师资格证书和注册证原件、复印件;企业质量管理、验收、养护人员人员学历证明、技术职称、简历复印件;

5、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明;

企业注册地址、仓库地址地理位置图,注册地址平面布局图(注明营业场所、办公场所名称、面积),仓库平面布局图、内部分区图(注明面积,长、宽、高;冷库注明体积);

6、其他资料;

7、企业法人的非法人分支机构换发《药品经营许可证》的,需出具上级法人签署意见的申请书;

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

9、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。

五、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

六、办理程序

(一)申请

申请人持申报资料向河北省药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省药品监督管理局官方网站(yjj.hebei.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

(二)受理

申报资料报送河北省药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查验收

依据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)有关规定对企业申报材料进行审查,审查合格的由省药品监督管理局组织现场验收,并做出合格或不合格的评定。

办理时限:90天。

(四)审批

经现场检查合格的,省药品监督管理局依据审查验收结论,做出准予延续行政许可的决定,并换发《药品经营许可证》;

经现场检查不合格的,可限期3个月整改,整改后经审查或现场检查仍不符合标准的,做出不予延续行政许可的决定,收回《药品经营许可证》正、副本,同时上网公告,并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:60天。

(五)公示、制证、送达

行政许可决定在河北省药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。

办理时限:10个工作日。

七、办理时限

150天(不含公示、制证和送达)。

八、审批流程图

药品经营许可证换发审批流程图(见附件1)

九、收费标准、收费依据

不收费

十、联系方式

地址:

石家庄市新华区石清路9号河北政务服务中心 邮编:050091

网址:

河北省药品监督管理局yjj.hebei.gov.cn

联系电话:

河北省药品监督管理局政务服务中心:0311-66635265

河北省药品监督管理局监督投诉电话: 0311-66635266


附件1、药品经营许可证换发审批流程图.jpg

附件2、行政许可申请书......doc

附件3、法定代表人授权委托书.......doc

附件4、药品经营许可证换发申请表..docx

附件5、个人简历..doc

附件6、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书.doc


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